20160517-西南证券-药政系列报告一：CRO行业专题-新药政强势推行，CRO穿越黑夜迈入黎明_51页_3mb

CRO行业专题报告总结

核心内容

CRO（合同研究组织）是医药研发产业链中的核心环节，通过专业分工降低研发成本与风险，提高效率。随着研发成本飙升、效率提升需求以及政策推动，CRO行业迎来快速发展。全球CRO市场预计2020年将超过800亿美元，而中国CRO市场则预计2020年将突破700亿元，年复合增速超过20%。

主要观点

• CRO的重要性：CRO贯穿新药研发全过程，是研发外包服务的代表，能够显著缩短研发周期并降低研发风险。
• 政策推动：中国自2015年起推行一系列药审新政，包括仿制药一致性评价、临床数据核查、优先审评及注册分类改革，推动CRO行业的发展。
• 市场趋势：全球CRO市场趋于稳定，而中国市场正快速成长，成为国际产业转移的重要目的地。
• 行业集中度：虽然国内CRO市场增长迅速，但行业集中度仍较低，未来将面临洗牌与整合。
• 商业模式创新：跨国CRO企业通过并购和战略合作实现全球化一站式服务，国内企业也在借鉴其模式，推动自身发展。

关键信息

市场规模与增速

• 全球CRO市场：2013年达550亿美元，预计2020年将超过800亿美元，复合增速约8%。
• 中国CRO市场：2013年达220亿元，预计2020年将突破700亿元，复合增速约20%以上。

政策影响

• 仿制药一致性评价：催生百亿药学及BE实验需求，预计2018年之前将带来150-180亿元的市场增量。
• 临床数据核查：提高研发质量要求，推动行业规范，洗牌效应明显。
• 优先审评与注册分类改革：鼓励创新药研发，提升研发外包需求。

国际产业转移

• 中国CRO因成本低、机构多，成为国际多中心临床试验的重要承接地。
• 国际制药公司如施维雅、诺和诺德、阿斯利康等在中国设立研发中心，推动国内CRO行业快速发展。

并购整合趋势

• 国际CRO巨头如昆泰、PPD、药明康德等通过并购和业务拓展，实现全球化一站式服务。
• 国内CRO企业如泰格医药、博济医药等也在通过并购与扩张，提升自身竞争力。

重点公司分析

泰格医药（300347）

• 投资逻辑：国内临床CRO龙头，拥有广泛的客户网络和一体化服务能力。
• 盈利预测：2016-2017年EPS分别为0.41元、0.56元，对应市盈率分别为73倍、53倍。
• 风险提示：一致性评价实施进度或低于预期，药品监管政策风险，临床试验合规风险。

*ST百花（600721）

• 投资逻辑：引进战投，置入华威医药，进入CRO行业，成为国际混改转型标杆。
• 盈利预测：2016-2017年EPS分别为0.25元、0.27元，对应市盈率分别为61倍、56倍。
• 风险提示：整合效果不达预期，华威医药研发失败或成果不能及时转化。

亚太药业（002370）

• 投资逻辑：全资控股上海新高峰，具备较强的一站式服务能力，受益于一致性评价政策。
• 盈利预测：2016-2017年EPS分别为0.69元、0.85元，对应市盈率分别为41倍、33倍。
• 风险提示：一致性评价实施进度或低于预期，药品监管政策风险，临床试验合规风险。

博济医药（300404）

• 投资逻辑：国内领先的一站式CRO企业，受益于一致性评价政策，业绩有望回升。
• 盈利预测：2016-2017年EPS分别为0.20元、0.26元，对应市盈率分别为178倍、143倍。
• 风险提示：一致性评价实施进度或低于预期，药品监管政策风险，临床试验合规风险。

太龙药业（600222）

• 投资逻辑：形成中药饮片和CRO两大战略板块，CRO业务正在快速发展。
• 盈利预测：2016-2017年EPS分别为0.15元、0.19元，对应市盈率分别为50倍、40倍。
• 风险提示：产品价格波动风险，药品监管政策风险，临床试验合规风险。

投资建议

建议重点关注泰格医药、*ST百花和亚太药业，同时关注博济医药和太龙药业。这些公司具备较强的一站式服务能力，受益于国内政策红利，且在CRO行业中具有竞争优势。

风险提示

• 政策性风险：如一致性评价实施进度低于预期，药品审批政策变化等。
• 产业链整合风险：如并购整合效果不佳，或CRO企业无法有效提升技术水平和合规能力。
• 临床试验合规风险：随着监管趋严，临床试验的真实性与规范性要求提高，可能增加成本与风险。