20221114-浙商证券-医药生物_原料药板块系列报告2_寻找新增长曲线_多肽API_15页_2mb

报告摘要

医药生物：寻找新增长曲线——多肽 API 分析报告总结

核心内容

本报告聚焦于医药行业中具有高壁垒、大品种、大空间的多肽 API（Active Pharmaceutical Ingredient）领域，分析其市场前景、技术发展及投资机会。

主要观点

原料药板块的出口导向性与成长性
原料药是中国医药板块中少有的出口导向且具有国际竞争力的环节。尽管存在周期性波动，但部分公司通过产品升级和产业链延展实现了盈利的持续增长。
多肽 API 的市场潜力
多肽药物市场呈现快速增长趋势，预计2025年全球非胰岛素类多肽药物市场规模将达622亿美元，年复合增长率（CAGR）为12%。部分重磅品种仍在专利期内，专利到期后将带来仿制药市场的爆发。
多肽 API 的合成工艺
固相合成是当前多肽工业化的主流方法，具有反应条件温和、操作简单、易于自动化等优点。未来随着发酵半合成、微流控技术等新工艺的发展，多肽制药工艺将进一步提升。
索马鲁肽作为大单品的案例
索马鲁肽是诺和诺德开发的第二代GLP-1类似物，具有广泛的适应症和良好的市场表现。预计2022年全球销售额达71亿美元，专利将在2026年中国到期，后续有望带动多肽原料药的快速增长。
中国企业的布局与进展
中国企业在多肽原料药领域已取得一定进展，部分企业如诺泰生物、湃肽生物、赛诺邦格等已激活DMF证书，产能建设也在推进中。

关键信息

市场容量与增长

全球多肽药物市场：预计从2020年的357亿美元增长至2025年的622亿美元。
全球多肽API市场：2020年市场规模约18亿美元，其中外采占比65%。
索马鲁肽市场表现：2022年前三季度销售额达71亿美元，预计未来几年将因新适应症和剂型拓展而快速增长。

品种布局与竞争力

品种个数与结构：大部分公司品种较少，集中于竞争激烈的大品种；部分公司如博瑞医药、奥翔药业、诺泰生物等在高壁垒品种上有明显布局。
中国与印度的注册情况：中国多肽原料药注册数量快速增长，印度仍是主要竞争者之一。
国内企业布局：九源基因、杭州中美华东、丽珠集团等已递交临床申报；湃肽生物、赛诺邦格、诺泰生物等已激活DMF证书；诺泰生物、奥锐特、上海胜泽泰等在建产能。

合成工艺对比

固相合成：适用于5-40个氨基酸的多肽，是当前主流工艺。
液相合成：适用于5个氨基酸以下的多肽，成本较高。
生物合成：适用于40个氨基酸以上的多肽，具有绿色、低成本等优势。

投资建议

推荐公司：健友股份、九洲药业、普洛药业等在产业升级方面表现突出。
关注公司：博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等在高壁垒品种上有较强布局和增长潜力。
评级：整体行业评级为“看好”，部分公司评级为“买入”或“增持”。

风险提示

生产安全事故及质量风险
可能导致交付延迟、客户流失及监管处罚。
核心制剂品种流标或销售额不及预期风险
集采政策可能影响制剂销售。
汇率波动风险
人民币升值可能对出口型公司利润产生负面影响。
订单交付波动性风险
受客户销售和合同规定影响，可能导致季度业绩波动。
医药监管政策变化风险
政策变动可能影响仿制药和API的生产和销售。

附录

表1：主要公司盈利预测与估值
表2：2021年全球重磅多肽药物销售情况
表3：美国多肽大单品原料药 DMF 激活情况
表4：多肽原料药不同合成工艺比对
表5：诺和诺德索马鲁肽介绍
表6：索马鲁肽不同适应症全球及中国临床阶段汇总
表7：索马鲁肽原料药美国 DMF 备案
表8：国内索马鲁肽原料药部分产能建设情况
表9：盈利预测与财务指标
表10：国内索马鲁肽相关专利总结

图表目录

图1：主要原料药公司单季度毛利率及净利率中位数
图2：美元汇率及化工产品指数月度平均数
图3：主要原料药公司美国DMF个数：按时间排序
图4：主要原料药公司美国DMF个数：按公司排序
图5：主要原料药公司DMF产品对应全球总需求量分布
图6：主要原料药公司产品情况：全球注册竞争度及增速
图7：从商业化品种立项看主要原料药公司的差异
图8：多肽药物关键里程碑
图9：2015-2021年全球重磅多肽药物市场销售额
图10：2016-2025年全球多肽药物市场销售额及预测
图11：全球多肽API市场容量
图12：部分多肽API全球需求量及2021年增速
图13：美国多肽大单品原料药DMF激活情况
图14：美国多肽大单品原料药厂家注册情况
图15：多肽原料药登记备案的品种情况
图16：国内部分企业多肽原料药的登记备案情况
图17：2017-2026E索马鲁肽销售额及预测
图18：中国索马鲁肽相关专利分析

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