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德琪医药-B(06996.HK) 增持（首次评级）总结

核心内容

德琪医药是一家专注于创新抗肿瘤药物临床研发的亚太地区生物制药公司，成立于2016年。公司主要研发方向为血液及肿瘤治疗领域，其核心产品包括多款SINE药物及双特异性抗体、小分子靶向药物等。公司已获得多家知名投资机构的投资，并于2020年在港股上市，募资总额约28.41亿港元，主要用于候选药物的研发。

主要观点

• 差异化靶点战略：公司专注于开发全球有竞争力的差异化靶点药物，其中Selinexor是全球首款获批上市的XPO1靶点SINE药物，可抑制肿瘤抑制因子出核，诱导癌细胞凋亡。
• 产品布局广泛：公司产品涵盖小分子药物和大分子药物，研发管线丰富，包括SINE药物、mTOR抑制剂、双特异性抗体等，适用于多种肿瘤类型及适应症。
• 核心产品进展：Selinexor已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），国内已递交NDA并获得优先审批资格，预计2022年上市，有望成为国内首款SINE药物。Onatasertib为新一代mTORC1/C2抑制剂，目前处于II期临床阶段，预计2024-2025年获批。
• 研发团队实力：公司拥有多位在肿瘤药物研发和商业化方面有丰富经验的高管，如CEO梅建明博士曾任职于Celgene及百时美施贵宝，具有全球药物开发经验。
• 市场潜力：Selinexor在MM和DLBCL治疗中展现出良好的疗效和安全性，尤其是在联合治疗方案中，其作用机制新颖，具有市场竞争力。

关键信息

市场数据

• 市价（港币）：16.920元
• 目标价（港币）：19.40-19.40元
• 流通港股（百万股）：671.18
• 总市值（百万元）：11,356.38
• 年内股价最高最低（元）：21.750/14.920
• 香港恒生指数：29124.41

财务预测

研发管线

核心产品进展

• Selinexor：全球首款XPO1靶点SINE药物，已在美国获批用于治疗复发/难治性MM和DLBCL。国内已递交NDA并获优先审评资格，预计2022年上市。
• Onatasertib：新一代mTORC1/C2抑制剂，国内处于II期临床阶段，预计2024-2025年获批。现有数据表明其在HBV阳性肝癌和神经内分泌瘤中具有良好的安全性和有效性。
• SINE药物：公司拥有Selinexor、Eltanexor和Verdinexor的全球权益，其中Eltanexor和Verdinexor处于I期临床阶段。
• 双特异性抗体：ATG-101为PD-L1/4-1BB双抗，预计年中进入临床。
• 其他在研药物：包括ATG-018（ATR小分子抑制剂）、ATG-022（Claudin 18.2单抗）等，均处于临床前阶段。

盈利预测与估值

• 盈利预测：预计2021-2023年公司收入分别为0.28/0.59/0.88亿元。
• 估值：首次覆盖，给予“增持”评级，目标价为19.4港元。

风险提示

• 研发项目进展的不确定性
• 核心品种上市后的生产与销售风险
• 初创公司管理层和核心人员变动风险
• 现金流风险
• 医保谈判等政策风险

临床研究进展

Selinexor在多发性骨髓瘤中的临床研究

• STORM试验：显示ORR为35.3%，PFS为3.7个月，OS为8.6个月，DOR为4.4个月。
• BOSTON试验：联合治疗组（SVd）ORR为76.4%，PFS为13.93个月；对照组（Vd）ORR为62.3%，PFS为9.46个月。
• STOMP试验：联合其他已获批药物后，ORR显著改善（25%-48%）。

Selinexor在弥漫性大B细胞淋巴瘤中的临床研究

• SADAL试验：ORR为28%，DCR为37%，中位DOR为9.3个月。
• SEARCH试验：正在进行中，用于支持Selinexor在中国DLBCL适应症的NDA。

总结

德琪医药专注于开发全球有竞争力的差异化靶点药物，尤其在SINE药物及新一代mTOR抑制剂领域具有显著优势。Selinexor作为公司引进的全球首款XPO1靶点SINE药物，已在MM和DLBCL中获批，并在中国处于NDA阶段，具备重要的市场潜力。Onatasertib作为新一代mTOR抑制剂，国内临床进展顺利，预计2024-2025年获批。公司研发管线丰富，涵盖小分子及大分子药物，具备较强的联用潜力。尽管公司目前仍处于研发阶段，但其产品在临床试验中展现出良好的疗效和安全性，具备较高的投资价值。然而，研发进展的不确定性及政策风险仍需关注。