开心生活科技：HLT真实世界研究案例集2023_21页_20mb

报告摘要

全球临床试验在中国的可行性分析（混合研究）

混合研究（包括患者调查与医疗证据）旨在评估全球临床试验在中国区的可行性，结合回顾性与前瞻性的真实世界研究，分析患者数据、疗效与安全性指标，并使用Meta分析综合既有研究证据。

回顾性真实世界研究

回顾性研究使用电子健康记录（EMR）数据，纳入1:2病例对照设计，通过采集基线至随访期的特定数据（如年龄、体重、基线疗效等），评估治疗效果、不良事件（AEs）发生率，以及临床结局指标（如PFS、ORR、CR等）的可用性与有效性，覆盖了影像学（CTCAE）、实验室检查等多方面指标。数据结局显示，AEs发生率约为30～40%，85%以上的患者可获得安全性评估数据，其余可行性指标（如数据采集完成率）达到95%以上。

前瞻性真实世界研究（RWS）

前瞻性研究设计计划覆盖四次数据采集（如基线、月份或阶段性检测），持续四期直至结束，目标人群为使用特定治疗方式（如基线治疗后）的患者，目标完成时间至2021年6月。研究强调在真实世界使用的数据（如CDE）与治疗过程、生活行动能力（ADL）的变化量表评估，计划在2020年末至2021年上半年完成多项血检、影像学与医学评估。

Meta分析

执行的Meta分析通过PICOS框架（人数、年龄段、干预、比较对象、结局指标），筛选符合条件的真实试验与观察性研究（RCTs、Cohort Studies），使用PubMed、MEDLINE、Embase、Cochrane等数据库，纳入干扰性血流临床研究与对比治疗。分析结果显示特定药物或方法干预效果显著，部分Meta分析涵盖了中西医结合策略对间歇性跛行的有益影响，时间戳为2021年。