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恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂上市点评总结

核心内容

恒瑞医药的沙美特罗替卡松粉吸入剂于2018年10月15日提交上市申请并获CDE受理，标志着该企业正式进入该重磅产品的竞争领域。该产品是葛兰素史克公司开发的固定剂量复方制剂，包含长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘。由于技术壁垒高、仿制难度大，恒瑞若获批将具备显著的先发优势。

主要观点

• 沙美特罗替卡松吸入剂是治疗COPD和哮喘的重要药物，市场需求庞大。
• 全球范围内该药物的专利已到期，但因给药装置复杂、患者依赖性强，仿制药商普遍放弃仿制。
• 恒瑞在该产品仿制申请中具有较大的销售优势，预计获批后可抢占国内25%-30%的市场份额，三年内带来8-10亿业绩增长。
• 该产品在国内已纳入31个省份的乙类医保目录，市场需求稳定，销售潜力大。

关键信息

• 全球销售情况：舒利迭（沙美特罗替卡松吸入剂）在2013年全球销售额达66.47亿美元，2017年回升至64.46亿美元。
• 国内市场需求：干粉吸入剂年销售额约8亿元人民币，气雾剂2016年海关数据为29亿元人民币。
• 患者用药费用：按每日两次、每次1吸计算，患者年均用药费用约3646元人民币。
• 国内申报进展：已有5家企业提交仿制药申请，其中恒瑞、苏州欧米尼、长风药业、正大天晴已申请上市，京卫制药已获批临床。
• 恒瑞的市场预期：预计在获批后三年内带来8-10亿元的业绩增长。

一周行业新闻

• 长春长生疫苗事件处罚：国家药监局和吉林省药监局对长春长生公司多项违法事实作出处罚，包括撤销药品批准证明文件、罚款91亿元等。
• 药监局优先审评程序：发布第三十三批拟纳入优先审评程序的药品注册申请，包含16个药品上市申请，其中12个为仿制药。
• 卫健委药占比管理：拟出台新文件，推动药占比管理精细化，建立临床用药综合评价体系。
• 迈瑞医疗上市：以59.3亿元募资成为创业板最大IPO，总市值达854亿元，成为第三大市值公司。
• 国家卫健委成立儿童白血病专家委员会：旨在提升儿童白血病诊疗管理，推动临床规范化和科研发展。

一周公司公告

• 恒瑞厄贝沙坦片通过一致性评价：提升公司在高血压治疗领域的竞争力。
• 通化东宝重组赖脯胰岛素注射液获批临床试验：有助于公司在糖尿病治疗领域拓展产品线。
• 乐普医疗前三季度业绩增长：净利润同比增长54.89%，业务持续扩张。
• 长春高新澄清金磊离职传闻：明确金磊未提出离职，公司运营正常。
• 海正药业签署COPD产品推广协议：与诺华、山德士合作，引进三款创新药物。
• 康美药业澄清财务状况：货币资金和存货较高是业务扩张所致，大股东计划增持5-10亿元公司股份。

图表目录

• 图表1：恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理具体情况
• 图表2：舒利迭在全球的销售额
• 图表3：舒利迭在国内的销售额及销售量
• 图表4：国内企业舒利迭申报进展情况

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