20230603-国金证券-康方生物-09926.HK-PCSK9单抗上市获受理_国产药进场提速_4页_1mb

伊努西单抗新药上市申请分析总结

药物信息
伊努西单抗是由康方与东瑞药业合作研发的国产PCSK9单抗，于2023年6月2日提交新药上市申请。适应症包括原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症与杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH），其短期与长期降脂疗效显著，可降低LDL-C水平50%以上，且安全性良好。

市场竞争格局
目前国内仅有两款进口PCSK9抑制剂获批上市并纳入医保（安进/安斯泰来的依洛尤单抗，赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗）。伊努西单抗是第三个申报上市的国产药，此前信达、君实已分别于2022年、2023年提交申请，市场竞争日趋激烈。

市场前景与心血管获益
随着全球老龄化及慢病医疗需求上升，血脂管理药物市场规模持续扩大。信达他汀后极具潜力的降脂新药，支持心血管获益（降胆固醇、升HDL水平）的药效机制使其具备“非肿瘤赛道”代表特征。

财务预测亮点
公司盈利预测显示，预计2023年至2025年营业收入将保持较快增长，2023年有望达512.7亿元人民币，并于2024年维持稳健发展。伊努西单抗作为新增药，对盈利增长贡献尚待验证。

风险提示

• 上市销售不及预期；
• 研发及医保谈判进度滞后；
• PCSK9市场竞争加剧；
• 国产替代速度与成本优势不确定。