20230824-浙商证券-科济药业-B-02171.HK-科济药业2023H1业绩点评_国内商业化在即_海外可期_3页_644kb

科济药业（02171）2023年半年度业绩点评

投资要点总结

• 保持对公司的正面评价，维持“买入”评级。
• 核心产品进展：
  • CT053（zevor-cel）：中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的上市申请，预计最快在2023年内获批。作为实体瘤CAR-T领域的重要产品，其后续有望在美国等海外市场拓展。
  • CT041：已启动美国II期临床试验用于治疗Claudin18.2阳性的胃癌和食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），计划于2024年向中国药监局（CDE）提交治疗晚期胃癌的NDA，目标于2025年在美国提交治疗胃癌的BLA申请。
• 产能建设：
  • 已建成三个生产基地（中国上海徐汇、金山，及美国北卡州），分别支持临床及商业化阶段需求，预计年供应能力可覆盖约2900名患者，为全球化研究和商业化提供保障。
• 财务预测调整：
  • 由于CT053获批节奏及上市商业化推广时间的不确定性，分析师下调了2023-2025年的销售预期，但仍看好其在商业化阶段的成长潜力及市值弹性。
  • 调整后盈利预测显示，尽管短期利润率或受影响，但长期增长仍具有吸引力。

风险提示

• 临床试验未能如期推进、产品销售不及预期、政策与监管变化、市场竞争加剧。