20260817-欧洲制药工业协会联合会-EFPIA关于PFAS和制药行业的简报_10页_1mb

EFPIA 关于 PFAS 和制药行业的简报总结

核心内容

EFPIA（欧洲仿制药工业协会）发布了关于全氟和多氟烷基物质（PFAS）在制药行业中的使用情况的简报，强调了PFAS在药品研发、生产、包装和递送中的关键作用。简报指出，PFAS在制药行业中广泛用于确保药品质量、安全、功效和供应稳定性，且在许多情况下，替代方案尚未成熟或不可行。

主要观点

• PFAS 在制药行业的关键作用
  PFAS 被广泛用于活性药物成分（API）、生产过程、包装系统、药物递送装置、过滤技术、洁净室基础设施等，这些用途对药品的性能和安全性至关重要。

• PFAS 的不可替代性
  在某些关键应用中，如API合成、无菌过滤系统、密封材料等，PFAS 是不可替代的。替代方案可能影响药品的疗效、安全性或制造流程，甚至需要重新开发全新药品。

• 监管与环境政策的冲突
  欧盟当前的PFAS限制提案未充分考虑药品的特殊性，可能导致药品供应中断、患者用药不可及以及欧洲竞争力下降。

• 行业已采取行动
  制药行业正在通过多个合作项目（如IHI PFA ROS、PharmEco、ENKORE、IMI PREMIER）推进PFAS的替代和减排，但仍需时间。

• 社会经济影响
  限制PFAS可能对欧洲制药生态系统造成重大影响，包括经济成本和就业岗位损失，目前的评估仍不全面。

关键信息

药品供应链与PFAS使用

• 约250种药品含有PFAS，占EFPIA会员公司产品组合的60%。
• 超过1,922种API在生产过程中使用PFAS材料，部分可能受到限制。
• 药品供应链高度全球化，限制PFAS可能影响全球药品供应。

限制提案的问题

• 欧盟PFAS限制提案未充分考虑药品的特殊性，导致监管冲突和实施难度。
• 限制提案可能对患者用药可及性、医疗系统韧性、欧洲竞争力和战略自主性产生负面影响。
• 当前提案未对社会经济与公共卫生影响进行全面评估。

替代方案的现状

• 目前尚无适用于所有制药应用的通用替代品。
• 替代方案需满足药用级别标准、GMP验证、环境和安全要求。
• 替代方案的开发和实施可能需要10至15年，甚至更长时间。

监管与实施挑战

• 药品的监管流程复杂，任何变更都可能引发广泛的验证和再认证工作。
• 跨司法管辖区的监管协调是实施PFAS替代的重要挑战。
• 现有监管框架（如REACH、GMP、ERA等）已对药品环境影响进行管理，需与新限制措施保持一致。

EFPIA 建议

1. 药品及其完整价值链应获得明确豁免或无期限豁免
   在可行替代方案未出现之前，药品及其供应链应被排除在限制措施之外。

2. 与药品立法保持一致
   限制措施不应与药品监管框架产生冲突，需确保药品安全性和有效性不受影响。

3. 卫生主管部门应参与决策
   药品的可及性和供应稳定性直接影响患者健康，卫生当局应在相关决策中发挥关键作用。

4. 基于风险的监管方法
   应聚焦实际排放、暴露途径和环境绩效，而非采用一刀切的结构分组方法。

5. 支持欧洲竞争力与战略自主
   监管决策应避免将药品生产转移至欧盟以外，以维护欧洲在药品制造和创新方面的领先地位。

6. 制定现实可行的过渡时间表
   考虑药品研发、验证和监管审批的复杂性，过渡时间应合理，避免对行业造成过大冲击。

结论

PFAS 的讨论不仅涉及环境和化学品管理，更关乎药品可及性、医疗系统韧性、产业竞争力和欧洲战略自主。EFPIA 建议政策制定者在实施PFAS限制时，应充分考虑制药行业的特殊性，采取基于科学和风险的措施，以确保环境保护与患者健康之间的平衡。