EFPIA关于PFAS和制药行业的简报_10页_1mb

EFPIA 关于 PFAS 和制药行业的简报总结

核心内容

EFPIA（欧洲制药工业协会）发布简报，探讨全氟和多氟烷基物质（PFAS）在制药行业中的使用及其对环境和公共健康的影响。简报指出，PFAS在药品研发、生产、包装、递送及基础设施中广泛使用，其功能特性如化学惰性、耐热性、低可萃取物等，对药品质量、安全性和有效性至关重要。因此，对PFAS的限制措施需要充分考虑制药行业的特殊性，避免对药品供应和患者用药可及性造成负面影响。

主要观点

1. PFAS在制药行业中的关键作用

• PFAS被广泛应用于活性药物成分（API）、生产工艺、包装系统、药物递送装置、过滤系统、密封件及洁净室环境。
• 一些PFAS材料是药品本身分子结构的一部分，无法简单替换。
• 在药品生产中，PFAS用于确保无菌环境、精确计量、设备性能及产品稳定性。

2. 行业对PFAS限制的担忧

• 欧盟拟议的PFAS限制框架未充分反映制药行业的复杂性，可能影响药品供应和患者用药。
• 当前的限制提案可能对欧洲制药生态系统造成重大经济影响，影响超过53,000个就业岗位。
• 若无可行替代方案，限制措施可能导致药品短缺、供应中断、制造业外迁及创新延迟。

3. 监管挑战

• 药品上市许可基于固定配方、验证工艺和批准包装系统，任何变更都需重新验证、再授权和全球监管批准。
• 监管流程资源密集且耗时，限制PFAS的提案可能与药品立法、GMP、环境风险评估（ERA）等框架产生冲突。
• 现有监管体系已涵盖环境义务，限制提案可能造成重复监管和法律不确定性。

4. 替代方案的可行性

• 当前尚无适用于所有制药应用的通用替代品。
• 替代方案可能面临性能不足、GMP验证困难、环境或安全风险增加等问题。
• 替代研发和实施可能需要10至15年甚至更长时间。

5. 行业行动与研究项目

• EFPIA支持多项研究项目，如IHI PFA ROS、PharmEco、ENKORE和IMI PREMIER，旨在开发替代方案、加强环境管理、支持绿色化学创新。
• 行业正在通过供应链合作、技术优化和废物处理改进，减少PFAS的环境影响。

关键信息

• 行业依赖度：18家EFPIA会员公司报告称，其超过250种药品含有PFAS，约占产品组合的60%。
• 经济影响：全面限制PFAS可能带来超过960亿欧元的经济影响，并影响欧洲制药生态系统的就业。
• 监管冲突：PFAS限制提案与药品立法、GMP、ERA等框架存在潜在冲突，需协调一致。
• 技术与法律障碍：替代方案的开发和实施面临技术、法律和监管多方面的挑战。
• 过渡时间表：行业建议制定现实可行的过渡时间表，以适应药物研发和生产的实际流程。

EFPIA 建议

1. 药品及其供应链的无期限豁免

   • 在缺乏可行替代品的情况下，药品及其完整价值链应获得明确的豁免或无期限的豁免。

2. 与药品立法保持一致

   • 限制措施应避免与药品监管体系产生冲突，确保监管框架的协调性。

3. 卫生主管部门参与决策

   • 卫生当局应在药品豁免、实施时间表和风险管理措施的制定中发挥核心作用。

4. 基于风险和排放的监管方法

   • 未来的监管应聚焦于实际排放、暴露途径、环境性能及生命周期管理，而非一刀切的结构分组方法。

5. 支持欧洲竞争力与战略自主

   • 监管决策应考虑对欧洲制造和创新能力的潜在影响，避免将生产和环境负担转移至欧盟以外。

6. 现实可行的过渡时间表

   • 转型应分阶段进行，优先实施可行替代方案，确保行业与监管机构的协调和能力匹配。

7. 全面的社会经济与公共卫生评估

   • 任何限制措施都应基于全面的社会经济和公共卫生评估，包括对药品短缺、医疗系统影响及监管执行能力的考量。

结论

PFAS在制药行业中的使用不仅涉及环境问题，还与药品供应、患者用药可及性、医疗系统韧性及欧洲产业竞争力密切相关。EFPIA强调，政策制定需充分考虑行业现实，避免对医疗体系和创新造成非预期的负面影响。有效的监管应基于科学和风险，同时确保欧洲在全球医药领域中的领先地位。