医药生物行业专题研究系列三：天时地利人和的创新药黄金时代-20200423-粤开证券-25页_2mb

粤开证券医药生物行业专题研究报告总结

核心内容

本报告分析了中国创新药行业进入“天时地利人和”的黄金发展时代，探讨了当前创新药研发的重点领域、估值方法以及代表性企业选择。报告指出，随着政策支持、加入ICH、融资渠道拓宽和人才储备增加，中国医药企业正迎来前所未有的发展机遇。

主要观点

• 政策支持：自2015年起，国家陆续出台鼓励药械创新的政策，包括加快审评审批、优化临床试验流程、试点药品上市许可持有人制度等，大幅提升了创新药的审批效率和研发积极性。
• 加入ICH：中国正式加入ICH后，药品监管体系逐步与国际接轨，推动了国内外药物的互认和引入，为本土药企走向国际市场提供了便利。
• 融资渠道拓宽：科创板和港交所允许未盈利的创新药企上市融资，为创新药研发提供了更多资金支持，降低了融资门槛。
• 人才储备充足：中国拥有大量医药专业人才，为创新药研发提供了人力保障。

关键信息

一、创新药：天时地利人和的黄金时代

（一）天时：鼓励药械创新政策频出

• 加快审评审批：CDE年度完成审评审批注册申请数量从约5000件增至万件以上，审批能力提升一倍。
• 生产端改革：试点MAH制度，允许研发机构成为药品上市持有人，减少固定资产投资压力。
• 销售端改革：医保目录动态调整，国家药价谈判机制推动创新药降价并纳入医保，提升药物可及性。

（二）地利：加入ICH，利用本土优势追赶创新

• 临床试验优势：中国人口基数大、疾病谱丰富，便于药物临床试验的开展。
• CRO行业崛起：国内CRO市场规模快速增长，形成“一超多强”格局，如药明康德、康龙化成等。

（三）人和：融资渠道拓宽，人才后备队伍庞大

• 未盈利药企上市：科创板和港交所允许未盈利药企上市，如泽璟制药、百奥泰等。
• 人才储备：每年高校毕业生超700万，硕博研究生招生超60万，为创新药研发提供人才支撑。

二、当前创新药研发聚焦领域：抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域

（一）开启高质量创新时代：1类创新药注册申请逐年上升

• 1类创新药：代表高质量创新，2018年CDE共受理264个品种，其中化药1类157个，生物制品1类106个，中药1类仅1个。
• NDA申请：2018年NDA申请25个品种，预计未来5-10年将进入创新药上市收获期。

（二）药物研发聚焦抗肿瘤、循环系统和消化系统领域

• 化药研发：抗肿瘤领域占比最高，其次是内分泌系统和消化系统。
• 中药研发：主要集中在消化、心血管、呼吸和精神神经领域，占65%。
• 生物制品：抗肿瘤领域占治疗类IND申请的70%以上。

三、创新药估值：绝对估值法VS相对估值法

（一）绝对估值法：DCF现金流折现

• DCF估值法：将企业续存期分为快速成长期、平稳成长期和永续期，预测自由现金流并折现计算公司价值。
• 风险系数：根据临床阶段不同，给予不同的风险修正系数，如I期临床为9.60%，III期为49.55%，NDA阶段为85.3%。

（二）相对估值法：结合市场公允价值

• PS估值法：通过预测销售峰值进行估值，适用于尚未盈利的创新药企。
• 可比交易案例：参考国内外药企交易案例，如安进并购百济神州，提供估值参考。

四、标的选择：A股和港股市场上市创新药代表企业

（一）评价药企创新能力的几个直观指标

• 研发投入：反映企业研发资源投入，2018年国内医药企业研发投入达400亿元，年复合增速26%。
• 研发营收比：反映研发强度，恒瑞医药研发营收比为16.7%，接近国际制药巨头。
• CTR数量：特别是1类创新药数量，反映研发质量。

（二）小而美的创新药企是潜在未来之星

• 科创板与港交所：多个未盈利药企成功上市，如泽璟制药、百奥泰等，融资总额达327.7亿元。
• 市场认可度：国内创新药企PS估值较高，如恒瑞医药、贝达药业达20倍以上。

五、风险提示

• 行业竞争风险：创新药企面临激烈的市场竞争。
• 产品质量风险：药物研发存在失败风险，需关注临床试验成功率。
• 系统风险：政策变化、市场波动等可能影响药企估值和销售表现。

图表目录

• 图表1：CDE历年完成审评审批注册申请及排队等待审批数量
• 图表2：盐酸阿来替尼（安圣莎）患者援助项目
• 图表3：盐酸阿来替尼（安圣莎）国家药价谈判前后患者服药单价对比
• 图表4：医保药品和自费药品S型销售曲线
• 图表5：CFDA已颁布的ICH指导原则
• 图表6：新药临床试验开发过程
• 图表7：科创板过会企业细分主题划分
• 图表8：近两年港交所未盈利医药生物企业上市一览
• 图表9：2017-2018年1类创新药注册受理情况
• 图表10：2017-2018年1类创新药药品类型分部
• 图表11：国内1类化药创新药历年注册申请量及国产数量
• 图表12：2018年国产化药IND适应症领域分布
• 图表13：2018年进口化药IND适应症领域分布
• 图表14：国内1类治疗用生物制品IND适应症分布
• 图表15：西达本胺获批和在研适应症一览
• 图表16：西达本胺PTCL适应症销售峰值测算
• 图表17：西达本胺ER+晚期乳腺癌适应症销售峰值测算
• 图表18：西达本胺NSCLC适应症销售峰值测算
• 图表19：西达本胺DLBCL适应症销售峰值测算
• 图表20：西达本胺四大适应症销售峰值测算
• 图表21：西达本胺年度预测销售额及适应症来源分部
• 图表22：创新药各期临床试验成功率统计
• 图表23：创新药DCF现金流折现估值法基本流程
• 图表24：欧美制药巨头PE（TTM）、PS（TTM）估值情况一览
• 图表25：国内制药代表企业PE（TTM）、PS（TTM）估值情况一览
• 图表26：全球医药行业研发支出及细分
• 图表27：我国医药行业研发支出及细分
• 图表28：主要国际医药巨头2019年研发强度一览
• 图表29：2015-2018年医药上市公司整体研发投入
• 图表30：2018年医药上市公司研发投入强度
• 图表31：2014-2018年国内医药企业研发投入CR20
• 图表32：2018年临床试验登记最积极的企业排名
• 图表33：国内主要药企1类创新药临床数量一览
• 图表34：科创板和港交所上市创新药公司一览