20171119-中泰证券-生物制品行业_国内宫颈癌发病率高_提升快_HPV疫苗是最有效预防手段-一文详解HPV疫苗_8页_999kb

生物制品：HPV疫苗与宫颈癌防控

核心内容概述

本文围绕HPV疫苗与宫颈癌的关系展开，重点分析了HPV病毒的传播方式、感染率及对宫颈癌的影响，介绍了目前国内外HPV疫苗的种类、适应症、市场情况以及国内疫苗研发进展。同时，结合市场数据与投资分析，探讨了HPV疫苗的市场潜力及投资建议。

主要观点与关键信息

1. 宫颈癌与HPV病毒的关系

• 主要病因：持续感染高危型HPV病毒是宫颈癌的主要致病原因。
• 感染率高：HPV病毒感染人群高达75%以上，其中90%的宫颈癌、85%-90%的肛门癌、70%-75%的阴道癌及30%的外阴癌与HPV感染相关。
• 中国现状：每5位女性中就有1位感染高危型HPV病毒，宫颈癌发病率逐年上升，已成为国内女性第五大高发癌症。

2. HPV疫苗的作用与选择

• 疫苗种类：目前全球上市的HPV疫苗有2价、4价和9价三种。
• 默沙东疫苗：
  • Gardasil 9价：涵盖9种亚型，可预防90%的宫颈癌、90%的尖锐湿疣、85%的阴道癌、80%的宫颈上皮内瘤和95%的肛门癌。
  • Gardasil 4价：涵盖4种亚型，可预防70%的宫颈癌和90%的生殖器疣。
• GSK 2价疫苗：仅涵盖16/18型亚型，可预防70%的宫颈癌。
• 选择建议：4价佳达修是目前国内较好的选择，尤其适用于预防宫颈癌和生殖器疣。

3. 国内外HPV疫苗获批差异

• 年龄限制：Gardasil 4价在海外适用于9-45岁人群，国内仅获批20-45岁女性；GSK 2价海外适用于9-45岁女性，国内仅获批9-25岁女性。
• 性别适用：Gardasil 4价和9价适用于男性和女性，而GSK 2价仅适用于女性。
• 接种方法：均为0/2/6月接种三针，但GSK 2价接种周期略有不同。

4. 国内HPV疫苗研发进展

• 进口疫苗：目前中国仅获批默沙东4价（佳达修®）和GSK 2价（希瑞适®）。
• 国产疫苗：大部分处于临床阶段，其中进展最快的为厦门万泰沧海和上海泽润生物的2价苗，以及万泰沧海的9价苗。
• 临床试验：CFDA采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变”的标准，导致HPV疫苗在国内上市时间滞后。

5. 国内HPV疫苗市场空间

• 市场潜力：预计国内HPV疫苗市场空间可达300亿元，基于“三高”（高感染率、高致癌相关率、高公众关注度）的分析。
• 渗透率预测：乐观、中性、悲观情况下分别达到10%、5%、1%，以4价疫苗价格798元/针为基准，市场空间分别为672亿元、336亿元、67.2亿元。

6. 投资建议

• 受益企业：智飞生物因与默沙东签订至少5年的采购协议，预计受益最大。
• 市场前景：随着公众健康意识提升和市场教育充分，HPV疫苗在国内具有较大的增长潜力。

关键数据与图表说明

风险提示

• 新产品获批不及预期：国内疫苗审批流程严格，可能导致疫苗上市延迟。
• 市场推广不及预期：作为新品，推广过程中可能面临公众认知不足、渠道建设慢等问题。
• 同业产品质量风险：疫苗行业受舆论影响较大，历史上曾因质量问题引发公共卫生事件，存在潜在风险。

投资评级说明

结论

HPV疫苗是预防宫颈癌最有效的手段，国内市场潜力巨大，但目前主要依赖进口疫苗。随着国产疫苗研发的推进及公众健康意识的提升，HPV疫苗市场有望快速增长，智飞生物等企业将受益显著。然而，疫苗行业仍面临审批、推广及质量等多重风险，需谨慎评估。