20180323-天风证券-医药生物行业专题研究_内外政策环境共振_推动高端医疗器械国产替代_13页_1mb

医药生物行业总结：高端医疗器械国产替代机遇分析

核心内容

2018年3月，美国打响贸易战第一枪，国产高端医疗器械迎来发展良机。随着内外政策环境共振，特别是国务院机构改革和创新医疗器械政策的出台，高端医疗器械行业正加速国产替代进程。国内企业在人才、资本、体系等方面不断完善，具备替代进口产品的实力。

主要观点

• 政策推动：2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项改革措施，鼓励自主创新医疗器械发展。CFDA随后发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，为创新医疗器械提供制度保障。
• 加速审批：政策通过“特别审批”和“优先审批”双通道机制，加快创新医疗器械的审评审批流程，提高注册效率，降低上市时间，为国产器械发展提供有力支持。
• 国产替代趋势：在高端医疗器械领域，如体外诊断、心血管支架、彩超等，国产产品已具备与进口品牌竞争的实力，部分领域已实现进口替代。
• 行业增长潜力：化学发光、心血管支架等细分领域增长迅速，国产品牌在这些领域增速远高于进口品牌，具备巨大投资价值。
• 投资标的推荐：安图生物、迈克生物、乐普医疗、开立医疗、万东医疗被重点推荐，均具备较强的研发能力和市场前景。

关键信息

• 全球市场：2015年全球医疗器械市场规模约3950亿美元，中国约占10%，未来5年行业增速为5%。
• 化学发光市场：2015年化学发光市场规模约160亿元，占体外诊断行业30%以上，增速达27%。预计未来3-5年仍保持20-25%的高增长。
• 心血管支架市场：2016年冠心病存量患者约1100万人，死亡人数约160万人。国产支架市场占有率约66%，进口品牌市场份额约25-30%。
• 彩超市场：2014年全球医用超声诊断设备市场规模约62亿美元，预计2019年达74亿美元。中国超声设备市场规模预计2019年达91亿元，年均复合增长率约5.7%。
• 投资逻辑：政策鼓励、市场需求增长、国产替代加速、行业竞争格局变化等多重因素推动高端医疗器械行业发展，尤其在体外诊断、心血管支架、彩超等细分领域，国产企业具备显著优势。

重点标的推荐

投资建议

• 政策红利：创新医疗器械政策为行业带来利好，加速产品注册上市，提升国产替代速度。
• 行业趋势：分级诊疗、医保控费等政策推动基层医疗市场发展，国产设备在性价比上具有明显优势。
• 技术突破：国产企业在技术上不断突破，部分产品已达到国际领先水平，有望进一步替代进口产品。
• 投资机会：建议关注具备核心技术、市场竞争力强、政策受益明显的优质企业。

风险提示

• 进口企业持续降价，影响国产替代进程。
• 分级诊疗推行进展低于预期，可能影响市场需求。
• 医疗产品持续降价压力，影响企业利润。
• 公司管理滞后快速发展，影响长期竞争力。