20211121-国盛证券-创新药周报_百创新药济世惠民_内生外延构建研发帝国_31页_4mb

报告摘要

医药生物：创新药周报总结

核心内容

百济神州有限公司于2021年11月16日获得中国证监会批准科创板IPO注册，拟募资200亿人民币，成为全球首家在纳斯达克、港交所和上交所三地上市的生物科技企业。其港股收盘价为232港元/股，美股为382.37美元/ADS，总市值约2300亿人民币。公司已实现商业化产品11款，包括自主研发及授权产品，产品管线覆盖多种创新药物形式，如CDAC、双/三特异性抗体、ADC、基因细胞疗法等。此外，公司积极推行License in/out策略，与新基、安进、诺华等国际药企合作，拓展产品线和国际市场。

主要观点

创新研发：百济神州在10年内融资超100亿美元，拥有丰富的研发资源和经验，致力于打造具有FIC或BIC潜力的创新产品。
商业化进展：公司商业化产品包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利等，其中泽布替尼是首个在美获批的中国自主研发抗癌新药，2021年Q3销售额达0.66亿美元。
技术平台：公司构建了多种创新技术平台，包括CDAC、双/三特异性抗体、ADC等，推动新一代药物研发。
合作拓展：与新基、安进、诺华等公司合作，增强了产品管线和国际化能力，尤其替雷利珠单抗与诺华合作，助力其出海。
政策支持：近年来政策刺激下，国内创新药市场快速发展，百济神州受益于政策环境和资本推动，加速创新药研发与商业化。

关键信息

1. 融资情况

一级市场：2011年11月创投资金0.2亿美元；2014年11月A轮0.75亿美元；2015年4月B轮0.97亿美元。
二级市场：2016年2月美股IPO1.47亿美元；2018年8月港股IPO9.03亿美元；2019年11月战略融资27.8亿美元；2021年11月A股IPO31.3亿美元。
总融资规模超100亿美元，获得高瓴资本前后8次领投。

2. 产品管线

首潮产品：替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK）、帕米帕利（PARP）已获批。
次潮产品：包括进度靠前的免疫检查点抑制剂、同类最佳小分子创新药物。
新一代产品：涵盖CDAC、双/三特异性抗体、ADC、细胞因子前药、基因细胞疗法等创新药物形式。
商业化产品：
- 泽布替尼：BTK小分子抑制剂，已在美国和中国获批。
- 替雷利珠单抗：PD-1单抗，已在中国获批，2021年Q3销售额达4.9亿元人民币。
- 帕米帕利：PARP抑制剂，用于BRCA突变的卵巢癌等。
- 来那度胺、白蛋白紫杉醇、阿扎胞苷、地舒单抗、贝林妥欧单抗、卡非佐米等均为授权产品。

3. 临床进展

泽布替尼：
- 在复发/难治性CLL/SLL中ORR达78.3%，显著优于伊布替尼。
- 在华氏巨球蛋白血症中CR+VGPR率优于伊布替尼。
- 安全性更佳，耐受性好。
替雷利珠单抗：
- 已在中国获批治疗cHL、UC、HCC等。
- 正在推进多个临床试验，包括与ociperlimab、zanidatamab等的联合治疗研究。
帕米帕利：
- 已获批用于BRCA突变的复发性晚期卵巢癌等。
BGB-11417：
- 选择性更高、更强效，有望克服维奈克拉G101V突变耐药。
- 预计2022年启动关键性临床试验。
Ociperlimab：
- 已启动两项III期试验，适应症包括肺癌、肝癌等。
BGB-A445：
- 保留APC细胞上的OX-40L信号，最大化T细胞激活。
- 正在推进剂量递增研究。
Sitravatinib：
- 抑制TAM家族激酶，与替雷利珠单抗联合治疗NSCLC等。
Zanidatamab：
- 靶向HER2双表位，提高HER2内化。
- 在HER2乳腺癌、胃癌、胆道癌中显示良好ORR。