20181106-申万宏源-肿瘤创新药系列报告之二_淋巴瘤_白血病_进入慢病管理时代_82页_3mb

淋巴瘤/白血病：进入慢病管理时代

核心内容概述

本报告分析了淋巴瘤和白血病的发病情况、治疗方法演进、市场发展趋势以及国内制药企业的潜在机会。淋巴瘤和白血病虽在患者数量上不如实体瘤，但其治疗已逐步进入“慢病”阶段，患者需长期用药，因此具备巨大的市场潜力。中国在治疗淋巴瘤和白血病方面仍存在显著的临床需求未被满足，患者用药可及性亟待提升。

主要观点

• 中国与美国对比：中国每年新发淋巴瘤约8.8万人，白血病约7.5万人；美国分别为8.2万和6万。中国患者的5年生存率不足40%，而美国已超过70%，说明治疗水平差距显著。
• 市场空间最大：B细胞淋巴瘤/白血病是市场空间最大的适应症，CD20单抗和BTK抑制剂是其主要治疗药物。
• CD20单抗：利妥昔单抗是首个CD20单抗，2017年进入医保，专利已过期，生物类似物即将上市，未来市场空间巨大。
• BTK抑制剂：伊鲁替尼是首个上市的BTK抑制剂，4年销售额达44亿美元，具有广阔放量空间。
• 国内企业机会：百济神州、复星医药、石药集团、恒瑞医药、信达生物、豪森制药、中国生物制药等企业值得关注。

治疗方法演进

传统治疗方式

• 手术：用于早期癌症，但无法治疗转移性或无法切除的肿瘤。
• 放疗：用于局部控制，但无法应对可转移的肿瘤。
• 化疗：用于转移性肿瘤，但毒性强，无法区分肿瘤与正常细胞。

现代治疗方式

• 靶向治疗：2001年伊马替尼上市，可精确杀伤肿瘤细胞，但存在耐药问题。
• 免疫治疗：2011年抗CTLA-4抗体上市，通过激活免疫系统杀伤肿瘤，解决耐药问题。
• 未来方向：基因编辑技术可能彻底改变肿瘤治疗方式。

肿瘤分类

• 血液瘤：包括淋巴瘤和白血病，治疗方式为放疗、化疗、骨髓移植、靶向药。
• 实体瘤：包括肺癌、胃癌、肝癌等，治疗方式为手术、放疗、化疗、靶向药、免疫疗法。

淋巴瘤/白血病亚型及治疗

淋巴瘤

• 霍奇金淋巴瘤：5年生存率高达85%，主要治疗方式为放化疗，PD-1单抗是其治疗的重要补充。
• B细胞非霍奇金淋巴瘤：占非霍奇金淋巴瘤的90%，包括DLBCL、MZL、ENKTL等，CD20单抗、BTK抑制剂、PI3K抑制剂等为主要治疗药物。
• T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤：占非霍奇金淋巴瘤的10%，主要治疗药物为HDAC抑制剂和CD30单抗。

白血病

• 淋巴细胞白血病：包括ALL、CLL，其中CLL是美国最常见的类型。
• 髓细胞白血病：包括AML、CML，其中AML治疗尚无有效药物。

市场规模与慢病逻辑

• 慢病特性：淋巴瘤/白血病患者需长期治疗，导致药物销售额高。
• 举例分析：伊鲁替尼用于华氏巨球蛋白血症（WM），患者需长期用药，因此带来巨大收入。
• 市场潜力：尽管患者数量少，但因长期用药，市场空间巨大。

国内现状与需求未被满足

• 药物种类有限：国内上市的药物种类远少于美国。
• 医保覆盖不足：许多药物未进入医保，导致价格高企，渗透率低。
• 生存率差距：中国患者生存率远低于美国，说明存在巨大未满足需求。

值得关注的标的

• 百济神州：拥有赞布替尼（BTK抑制剂）和Tislelizumab（PD-1单抗）。
• 复星医药：HLX01（CD20单抗类似物）有望抢占市场。
• 石药集团：SCT400（CD20单抗类似物）和Duvelisib（PI3K抑制剂）。
• 恒瑞医药：卡瑞丽珠单抗（PD-1单抗）。
• 信达生物：IBI-308（PD-1单抗）和IBI-301（CD20单抗类似物）。
• 豪森制药：氟马替尼（Bcr-Abl抑制剂）和伊马替尼仿制药。
• 中国生物制药：伊马替尼、达沙替尼、来那度胺仿制药。

关键药物分析

CD20单抗

• 利妥昔单抗：全球销售额达75亿美元，国内2017年PDB销售额为10.7亿元，2017年降价30%进入医保。
• 生物类似物：复宏汉霖的HLX01即将上市，未来市场空间巨大。
• 其他药物：如奥法木单抗、阿托珠单抗等，但市场表现不如利妥昔单抗。

BTK抑制剂

• 伊鲁替尼：全球销售额达44.66亿美元，适应症包括MCL、MZL、WM、CLL。
• Acalabrutinib：适应症为MCL，疗效优于伊鲁替尼。
• 赞布替尼：国内首个BTK抑制剂，疗效更优，安全性更好，预计2019年在美国上市。

PD-1单抗

• O药、K药：用于难治/复发霍奇金淋巴瘤，疗效优秀。
• 国内PD-1单抗：包括Tislelizumab、Camrelizumab、IBI-308等，疗效数据良好。

PI3K抑制剂

• Idelalisib：全球销售额仅为1.49亿美元，因高毒性影响市场表现。
• Copanlisib、Duvelisib：分别为FL和CLL适应症，但尚未在国内上市。

总结

• 慢病逻辑：淋巴瘤/白血病治疗具有长期性，药物市场潜力巨大。
• 国内挑战：药物种类少、医保覆盖不足、患者生存率低。
• 未来趋势：靶向治疗、免疫治疗、生物类似物、基因编辑等技术将推动治疗进步。
• 企业机会：百济神州、复星医药、石药集团、恒瑞医药、信达生物、豪森制药、中国生物制药等企业具备较大的市场机会。