专题报告：哪些注射剂可能会第一批通过一致性评价_24页_1mb

注射剂一致性评价专题报告总结

核心内容

注射剂一致性评价是国家药品监管政策的重要组成部分，旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。截至2020年5月17日，CDE共受理1324个注射剂一致性评价申请，其中43个（视同）通过评价，86个审评结束但未明确结论，1195个正在审评审批中。评价政策已基本完善，预计多数申请将符合技术要求，审评审批有望加速。

主要观点

1. 评价加速：由于政策趋于完善，多数已在审评中的注射剂申请将符合技术要求，审评进程有望加快。
2. 优先通过：申报较早、企业较多的品种将优先通过，技术能力强、质量控制好的企业更可能领先。
3. 市场影响：技术能力强、成本控制好、产品梯队优的企业有望以量取胜，包材升级将带来增量需求。
4. 带量采购联动：注射剂一致性评价与国家带量采购的联动将常态化，推动市场格局变化。

关键信息

• 参比制剂发布：截至2020年5月，CDE已发布八批含注射剂的参比制剂目录，共计855个注射剂参比制剂，预计已相对齐全。
• 申请情况：盐酸氨溴索注射液为申请企业最多的品种，共24家；注射用帕瑞昔布钠为新分类申报企业最多的品种，共12家。
• 企业布局：
  • 扬子江药业：注射剂一致性评价申请品种数最多，共52个。
  • 科伦药业：存量补充申请品种最多，共30个。
  • 中国生物制药与恒瑞医药：并列（视同）通过评价注射剂品种最多的企业。
• 通过品种：已有43个注射剂品规（视同）通过一致性评价，其中多个已纳入国家带量采购，如注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等。
• 包材升级：2020年正式稿与2019年征求意见稿相比，对包材要求更加严格，强调密封性与性能不低于参比制剂，推荐使用中硼硅玻璃和丁基橡胶密封件。

重点上市公司布局

带量采购影响

• 4+7带量采购第一批：注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等已中选，交易总金额较高。
• 第二批带量采购：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已纳入，多个企业参与竞争。

风险提示

• 一致性评价进度不及预期：可能影响企业市场表现。
• 药品价格下降：可能导致企业利润承压。

产业影响分析

• 包材升级：注射剂一致性评价推动包材标准提升，带来增量需求，相关企业如山东药玻可能受益。
• 市场格局变化：随着更多企业通过一致性评价，注射剂市场将经历重新洗牌，技术能力强、成本控制好的企业将占据优势。

盈利预测（部分重点公司）

结论

注射剂一致性评价政策的完善将加速审评进程，推动市场格局变化。技术能力强、成本控制好、产品梯队优的企业将受益，同时包材升级将带来增量需求。企业应关注一致性评价进展及带量采购规则，以应对市场变化并提升竞争力。