20191016-国金证券-医药健康产业行业研究：注射剂一致性评价再出征求意见稿，相关工作有望提速_5页_540kb

注射剂一致性评价政策分析总结

核心内容

2019年10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《申报资料要求（征求意见稿）》，标志着注射剂一致性评价政策进一步细化，相关工作有望提速。

主要观点

• 注射剂市场占比大：注射剂在终端消费中占比超60%，在部分西药领域占比接近70%，其终端金额更大、企业更多，一致性评价对行业影响超过口服药品。
• 政策逐步推进：自2017年起，国家开始推动注射剂一致性评价，政策持续细化，文件的发布为注射剂评价提供了更明确的技术指导。
• 国际接轨：文件参照FDA、EMA技术要求，进一步规范了注射剂的处方、生产工艺、质量控制等方面，提升行业标准。
• “三改”政策调整：2019版保留“改规格”，删除“改剂型、改盐基”，旨在遏制“伪创新”药品，鼓励真正有临床价值的改进型药品。

关键信息

一致性评价进展

• 目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅有10个，其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过。
• 未来随着文件的细化，预计注射剂一致性评价将加速推进。

申报资料要求

• 新增《申报资料要求（征求意见稿）》，进一步规范了企业申报流程，提升了对药品质量与参比制剂一致性的要求。

包材要求提升

• 文件明确要求注射剂使用的包装材料和容器质量与性能不得低于参比制剂，确保药品质量一致性。

投资建议

• 受益企业：
  • 注射剂生产：恒瑞医药、科伦药业、中国生物制药、健友股份等；
  • 包材企业：山东药玻。
• 评级说明：
  • 公司投资评级：买入（>15%）、增持（5%-15%）、中性（-5%~5%）、减持（< -5%）；
  • 行业投资评级：买入（>15%）、增持（5%-15%）、中性（-5%~5%）、减持（< -5%）。

风险提示

• 政策不达预期：正式稿尚未发布，政策执行存在不确定性；
• 原辅料包材风险：国内标准与国际差距较大，原辅包获取及商业化供给存在不确定性；
• 生产不符合标准风险：注射剂对无菌等条件要求高，企业面临生产污染等风险；
• BE试验资源不足：特别是对特殊注射剂，临床试验资源相对紧张。

文件对比

一般注射剂

• 与2017版相比，内容略有改动，主要体现在对包材要求的细化，强调质量与性能不得低于参比制剂。

特殊注射剂

• 与2017版相比，内容未有明显改动，仍要求根据特殊制剂特点设计试验，并采用商业批量样品进行BE试验或临床试验。
• 特殊注射剂在处方工艺、质量研究、BE/临床试验等方面难度较高，形成行业壁垒。

附注

• 本报告由国金证券股份有限公司发布，内容基于公开资料及研究分析，不构成投资建议。
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