2017-本土化发展的机遇与挑战：中国医药研发趋势_9页_1mb

中国医药研发趋势：本土化发展的机遇与挑战

核心内容

中国医药研发正经历快速转型，政府通过一系列政策支持本土医药创新，推动医疗体系改革，同时面对监管复杂性、市场竞争和人才短缺等多重挑战。跨国制药企业需调整传统研发模式，积极采用本土化战略以适应这一变化。

主要观点

• 中国医改成效与挑战
  中国医改在提高医疗质量与覆盖方面取得进展，但人口增长、老龄化及医保效率问题仍构成挑战。政府支持本土医药研发，强调创新能力、技术升级与人才吸引。

• 监管政策变革与加速审批
  CFDA正在推动监管改革，如加速癌症药物的IND和NDA审批流程。尽管试点项目已初见成效，但政策执行的不确定性仍对跨国药企构成风险。

• 本土化研发模式的兴起
  跨国药企需调整以成熟市场为中心的研发模式，转向更具灵活性的本土化策略，以缩短产品进入中国市场的时间并降低风险。

• “中国为中国制造”趋势
  中国对本土研发产品的市场需求不断增长，尤其在肝癌、胃癌等高发疾病领域。通过快速审批通道，一些创新药物得以在中国市场快速上市。

• 合作模式成为关键路径
  跨国药企与本土企业合作，包括合资开发、技术授权和临床外包，是应对挑战的有效方式。合作模式有助于利用本土资源、政策激励和市场优势。

关键信息

本土化研发的驱动因素

• 政策支持：CFDA推动加速审批，鼓励本土临床试验。
• 市场需求：中国患者对创新药物的需求增加，尤其在肿瘤治疗领域。
• 研发能力提升：本土企业如贝达药业、康弘药业等已具备较强的创新能力。

本土化研发的挑战

• 监管不确定性：政策执行力度和统一性仍存在波动。
• 人才短缺：在药理学、病毒学等细分领域，缺乏具备相关经验的人才。
• 合作风险：长期合作需要双方在战略、治理和利益分配上达成共识。

成功案例

• 克唑替尼（Xalkori）：作为全球首款个体化肺癌治疗药物，通过CFDA快速审批通道，在美国上市一年半后在中国获批。
• 辉瑞与本土合作：通过参与本土临床试验设计和建立合资企业，辉瑞成功缩短了药物上市时间。
• 药明康德与百时美施贵宝：通过设立专用设施支持合作项目，提高了研发效率。

合作模式对比

未来展望

随着中国本土研发能力的增强和政策环境的持续优化，跨国药企需采取更加灵活、分阶段、以能力为导向的合作策略，以应对不断变化的市场和监管环境。同时，建立强有力的治理结构和风险分担机制，是实现长期合作成功的关键。

对跨国药企的建议

• 分段式投入：根据市场和研发阶段采取分段式投入，以降低风险并提高灵活性。
• 能力互补：优先选择与本土企业能力互补的合作伙伴，提升整体研发效率。
• 长期承诺：在合作中体现长期承诺，建立信任和熟悉度，为未来合作奠定基础。
• 关注政策变化：持续关注中国监管政策的动态，及时调整战略以适应新环境。

联系信息

如需了解更多信息，请联系：

• 吴苹
  主管合伙人
  德勤中国生命科学与医疗行业
  电话：+86 21 6141 1570
  邮箱：yvwu@deloitte.com.cn

注：本总结基于提供的文档内容，不涉及额外信息。