20250105-国金证券-医药健康行业研究_重磅政策出炉创新仍是最重要方向_进入业绩窗口关注反转预期_15页_1mb

医药行业周报摘要

政策动态

国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到 2027 年建立与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到 2035 年基本实现监管现代化。政策涵盖支持研发创新、提速审评审批、强化监管、开放合作以及构建适应监管体系等五个方面，对创新药和医疗器械的审批优化将加速行业发展。

创新药进展

• 干细胞药物突破：铂生卓越公司申报的艾米迈托赛注射液（睿铂生）获批上市，为首个国产干细胞药物，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
• 靶向治疗新选择：安斯泰来佐妥昔单抗获批，成为首个且目前唯一获批的CLDN182靶向疗法，用于一线治疗HER2阴性的胃癌患者。
• 抗癌新药审批：最新一批新药审批还包括其他抗癌药物，如针对胃癌/鼻咽癌的新药及一款CAR-T产品纳入突破性疗法。

医疗器械监管与创新

• 国务院办公室政策明确四项改革重点方向，标准引领、审评审批优化、监管效率提升及监测评价完善，对创新器械商业化加速起助推作用。
• 高端医疗设备支持：政府优先支持医用机器人、放射性治疗设备、医学影像设备等高端医疗装备发展。
• 体外诊断集采：安徽省二十八省体外诊断试剂集采提前完成，国产头部企业在此次集采中表现出色，中选率高，国产替代进一步推进。

生物制品与GLP-1药物

• 礼来新药上市：GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液在中国上市，覆盖2型糖尿病及减重适应症，减重疗效优于司美格鲁肽，全球销售额强劲，激发国内GLP-1药物市场潜力。
• 关注企业：建议关注国内企业在GLP-1类药物布局的商业化潜力。

医疗服务与消费医疗

• 医保监管加强：严厉打击欺诈骗保专项行动持续进行，推动医疗行业的合法有序发展。
• 固生堂业务扩张：分院版图扩展至全国20座城市，线上合作渠道丰富中医诊疗服务。
• 医美市场新增长点：华东医药重组肉毒毒素YY001进入NMPA审批阶段，是全球首款重组A型肉毒毒素，未来将拓展医美与医疗双重市场空间。

中药领域

• 全国第三批中成药集采平均降价约68%，高于以往批次，集采风险逐步出清，涉头部企业产品影响较小。
• 建议关注集采风险逐步降低、经营复苏的相关公司。

投资建议

• 创新重点：政策利好创新药械，建议重点配置具有出海潜力的创新药品种。
• 左侧机会：年报一季报窗口期，关注部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等基本面利空出清，预判业绩反转。
• 关注公司：推荐关注恒瑞医药、人福医药、信达生物、科伦博泰、迈瑞医疗、特宝生物、华东医药、心脉医疗、益丰药房等。
• 风险提示：汇率波动、政策变动、投融资周期及并购整合不及预期等。

综上，政策持续深化促进创新药械行业发展，推荐关注创新药械、出海潜力、医保控费应对措施等方向，结合年报一季报窗口期的业绩变动预期进行投资布局。