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如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖

核心内容

美国对中国的API依赖已成为药品供应安全和国家安全的潜在风险。这种依赖并非偶然，而是源于中国长期的国家主导产业政策、成本优势以及对关键中间体（KSMs）的控制。为减少这种依赖，美国需要采取综合策略，包括战略储备、制造业创新、监管改革、供应链多元化以及需求侧激励措施。

主要观点

• 供应链脆弱性：美国对中国的API依赖在疫情期间暴露了药品供应的脆弱性，特别是在关键药物短缺时。
• 成本驱动的外包：传统API生产依赖高固定成本的设施，而中国和印度的低成本制造模式使得美国在成本上难以竞争。
• 国家支持的产业政策：中国的API生产商受益于政府补贴、优惠融资、土地和能源成本，以及宽松的环境监管，这使其在全球市场中占据主导地位。
• 技术替代方案：先进制造技术（如连续制造和生物制造）为美国提供了在不复制中国低成本模式的情况下提升竞争力的机会。
• 需求侧激励：通过预购承诺、优先采购、税收优惠等手段，可以激励采购方选择国内或盟国的API供应，以增强供应链韧性。
• 监管改革：加强FDA对外国API制造的突击检查，提高监管透明度和一致性，有助于减少合规不对称性，提高供应链安全。
• 供应链多元化：近岸外包（如墨西哥）、友岸外包（如印度和韩国）以及盟友合作，是降低对单一来源依赖的有效手段。

关键信息

1. 全球API生产格局变化

• 1981年，欧洲占API生产份额的63%，美国占25%。
• 到2024年，中国占45%，印度占43%，而欧洲和美国的份额分别降至6%和3%。
• 中国控制了全球近41%的API所需的KSMs，包括抗生素、他汀类药物、抗肿瘤药等。

2. 美国对中国的API依赖程度

• 美国90%的布洛芬、82%的四环素、74%的维生素C和72%的扑热息痛依赖进口。
• 中国是美国许多关键药品的唯一供应国，如血管紧张素II受体阻滞剂、直接作用抗病毒药等。

3. 战略储备计划（SAPIR）

• SAPIR是由HHS牵头的公私合作项目，旨在通过储备关键API和起始物料，提升美国在紧急情况下的药品供应能力。
• 该项目与Phlow Corp.合作，利用连续制造和绿色化学技术提升生产效率和质量。
• 该计划需要持续的联邦资金支持，如8亿美元的初始投资和41亿美元的五年拨款。

4. 制造业创新与再回流

• 美国可以通过连续制造、生物制造等技术，提升国内API生产能力。
• CONTINUUS等公司展示了这些技术在成本和效率方面的潜力，但仍需解决工艺放大、员工培训和监管审批等挑战。
• 国会应支持监管改革，以加快创新制造技术的采用和推广。

5. 波多黎各作为再回流机会

• 波多黎各拥有4%的企业税率、大量税收减免和成熟的制药基础，是美国再回流的重要机会。
• 恢复《国内收入法典》第936条，有助于提升该地区的制药生产能力。
• 波多黎各的生产优势在于其与美国市场的地理接近性、监管一致性以及美元使用。

6. 近岸外包与友岸外包

• 美国应加强与墨西哥、印度和韩国等盟友的合作，以实现供应链多元化。
• 墨西哥的制造业基础和地理优势使其成为近岸外包的潜在伙伴。
• 印度虽成本较低，但其对中国的KSMs依赖较高，需通过监管合作和投资激励推动本地化生产。

7. 需求侧政策工具

• 预购承诺、优先采购、税收优惠和报销政策，是激励采购方选择国内或盟国API的重要手段。
• 拟议的《药品供应链防御与提升法案》要求联邦机构优先采购美国制造的药品，并提供额外资金支持。

8. 加强监管与透明度

• FDA应扩大对外国API制造设施的突击检查范围，确保与国内设施相同的监管标准。
• 通过互认协议、数据共享和远程监控，提高对制造过程的了解。
• 将合规记录纳入联邦采购决策，有助于推动供应链多元化。

9. 数据收集与政策支持

• 美国需要更全面的数据来评估其对外国API和KSMs的依赖程度。
• 《药品供应链防御与强化法案》要求FDA和国防部制定并更新关键药品和KSMs清单。
• 政策制定者应推动对关键领域（如生物制造）的研发投资和人才培训。

结论

减少对中国API的依赖需要综合策略，涵盖供给侧创新、需求侧激励、监管改革和供应链多元化。通过制造业创新、战略储备、近岸和友岸外包，以及加强监管和数据透明度，美国可以增强其药品供应链的韧性，降低地缘政治风险，并确保在关键医疗需求时具备自主生产能力。