如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖_20页_486kb

如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖

核心内容

美国对中国的活性药物成分（API）依赖已成为药品供应和国家安全的重大风险。这种依赖不仅源于成本优势，还与中国的国家主导产业政策密切相关。为应对这一挑战，报告提出了一系列综合性的政策建议，涵盖战略储备、制造业创新、供应链多元化、监管改革和数据收集等方面，以构建更安全、更具韧性的药品供应链。

主要观点

• 依赖现状：2024年，中国和印度分别占全球API生产的45%和43%，而美国和欧洲的份额降至3%和6%。美国对中国的API进口依赖显著，如90%的布洛芬、82%的四环素、74%的维生素C和72%的扑热息痛均来自中国。
• 风险因素：中国对关键中间体（KSMs）和API的控制使其成为潜在的地缘政治工具。疫情暴露了这种依赖的脆弱性，导致药品短缺，凸显了供应链弹性的不足。
• 成本驱动：中国和印度的API制造成本比美国低30%至40%，主要得益于政府补贴、低土地和能源成本、宽松的环境监管以及高效的产业集群。
• 战略目标：减少对中国API的依赖不仅是经济问题，更是国家安全议题。美国需通过再本土化（reshoring）和近岸外包（nearshoring/friendshoring）策略，结合监管改革和制造创新，提升供应链韧性。

关键信息

1. 战略储备计划（SAPIR）

• 由美国卫生与公众服务部（HHS）主导，旨在建立国内API生产能力。
• 通过公私合作（PPP）模式，支持关键药品的生产与储备。
• 由Phlow Corp.负责实施，该公司已获得BARDA合同，用于生产新冠相关药品。
• 战略储备不仅是短期缓冲，也推动长期的制造能力提升和技术创新。

2. 制造业创新

• 连续制造和生物发酵等先进制造技术可提升API生产的效率和质量。
• CONTINUUS制药公司展示了连续制造在成本和生产周期上的优势。
• 美国需投资研发、专业人才培训和中试设施，以实现技术从实验室到商业化生产的转化。

3. 近岸外包与友岸外包

• 美国应加强与墨西哥、韩国等盟友的供应链合作，实现区域多元化。
• 与墨西哥的合作可包括联合生产、基础设施投资和监管协调。
• 韩国因技术优势和知识产权保护成为友岸外包的潜在伙伴，尽管其成本较高，但质量、可靠性和创新能力更具吸引力。
• 美国-印度“互信”（TRUST）倡议可作为友岸外包的典范，通过预购承诺、监管合作和投资支持，推动印度API产能扩张。

4. 监管改革

• FDA需加强对外国API制造的监管，包括扩大突击检查范围和提高检查频率。
• 与欧洲药品管理局（EMA）等机构建立检查共享协议，提升全球监管一致性。
• 通过技术援助和加速审查流程，帮助盟友国家提升合规能力。

5. 需求侧激励

• 预购承诺、优先采购政策和报销制度改革可为国内和盟国API生产商提供收入保障。
• 政策应与供应链韧性挂钩，如优先考虑多元化来源、先进制造技术应用和合规记录。
• 拟议的《药品供应链防御与提升法案》为联邦采购机构提供资金支持，推动国内API生产。

6. 数据收集与透明度

• 美国需全面了解其在关键战略材料（KSMs）和API上的供应链依赖。
• 该法案要求FDA和国防部长制定机密清单，列出对国家安全至关重要的药品和其来源。
• 药企需每年向FDA报告API和起始材料的来源，以提高供应链透明度。

政策建议

• 扩大战略储备：支持SAPIR计划，建立关键API的国内生产能力。
• 推动制造业创新：投资先进制造技术（如连续制造和生物发酵），提升生产效率。
• 实施近岸外包：加强与墨西哥、韩国等盟友的生产合作，减少对单一供应国的依赖。
• 加强监管：提高FDA对外国制造设施的突击检查频率，推动监管互认。
• 改革采购政策：通过预购承诺、优先目录和报销制度改革，激励采购商选择本土和盟国供应链。
• 恢复税收优惠：恢复波多黎各第936条税收抵免，以增强该地区作为API制造基地的竞争力。
• 收集全面数据：通过立法加强供应链透明度，为政策制定提供依据。

结论

美国对中国API的依赖是长期形成的，需通过供给侧和需求侧的协同政策加以解决。这不仅涉及生产回流，还要求监管现代化、技术革新、供应链多元化以及政策激励的配合。最终目标是构建一个更具韧性、透明度和可持续性的药品供应链，以应对未来的供应中断和地缘政治风险。