医药生物行业月度跟踪报告：创新药受理数增幅逐年扩大，KRAS靶点获突破性进展-20210831-国海证券-29页_1mb

医药生物行业月度跟踪报告总结

核心内容

本报告总结了2018-2021年7月中国医药生物行业的创新药研发动态及市场表现，强调了国内创新药研发的快速增长趋势，尤其在ADC、双抗、CAR-T等新型生物药领域。同时，报告指出KRAS靶点作为“不可成药”靶点，近年来取得突破性进展，成为肿瘤药物研发的新热点。

主要观点

• 创新药研发增长显著：2021年前7个月，创新药IND受理数同比翻倍增长，NDA受理数也有明显提升，显示行业热度持续上升。
• 化药与生物药创新药均呈增长趋势：化药1类创新药IND承办数连续三年增长，生物1类创新药IND承办数在2020年大幅增长，2021年继续扩大。
• 适应症分布集中于肿瘤、内分泌和免疫领域：化药和生物药在肿瘤和免疫领域均保持高速增长，肿瘤领域IND受理数同比增长超50%，免疫领域增长超70%。
• ADC、双抗、CAR-T等复杂生物药快速发展：ADC药物在2021年前7月IND受理数达18件，双抗受理数达78件，均超过2020年全年。CAR-T药物也在持续推进。
• KRAS抑制剂成为行业焦点：国内已提交7款KRAS抑制剂的IND申请，显示对这一靶点的高度关注，反映了国内在肿瘤药物研发方面的突破。

关键信息

行业动态

• 2021年1-7月：创新药IND受理数为1154件，NDA受理数为33件，IND同比大幅增长100%，NDA略有下降。
• 化药1类创新药：IND受理数从2018年的372件增至2020年的848件，CAGR为50%；NDA受理数稳定在20-40件。
• 生物1类创新药：IND受理数从2018年的148件增至2020年的325件，2021年1-7月增长121%；NDA受理数从2018年的53件降至2021年的3件。
• 中药创新药：IND受理数从2018年的4件增至2020年的9件，2021年1-7月增至24件，NDA未见明显增长。

重点药物进展

• ADC药物：
  • 第一三共与阿斯利康的DS-1062a和DS-8201a分别针对HER2低表达及TROP2靶点，临床申请已获受理。
  • 荣昌生物RC118针对CLDN-18.2靶点，IND申请已获受理。
  • 维迪西妥单抗已提交上市申请，适应症为HER2过表达的尿路上皮癌。
• 双抗药物：
  • 康方生物AK112获两项临床申请，适应症包括卵巢癌、非小细胞肺癌等。
  • 康宁杰瑞KN046获两项临床申请，适应症为非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌。
  • 艾伯维Epcoritamab、罗氏Mosunetuzumab等进口双抗药物也在推进临床申请。
• CAR-T药物：
  • 本月有2例临床申请，包括精准生物C-4-29和药明巨诺JWCAR129。
• KRAS抑制剂：
  • 缨黎药业YL-15293作为国内第七款KRAS抑制剂提交IND申请，显示国内对这一靶点的重视。

投资策略

• 推荐评级：基于国内政策环境及投融资氛围的持续改善，创新药行业获得推荐评级。
• 重点推荐公司：
  • ADC领域：荣昌生物、浙江医药。
  • CAR-T领域：药明巨诺、传奇生物。
• 关注药物：KRAS抑制剂、ADC、双抗、CAR-T等新型药物。

风险提示

1. 行业研发进展不及预期。
2. 重点关注公司业绩不达预期。
3. 行业政策风险。
4. 系统性风险。

重点公司及盈利预测