2025-04-27-上交所科创板-首药控股（北京）股份有限公司2024年年度报告_232页_1mb

首药控股（688197）2024年度报告总结

公司概况

首药控股（北京）股份有限公司（简称“首药控股”）是一家专注于创新药研发的公司，适用于科创板第五套上市标准。公司尚未实现盈利，且存在以前年度未弥补亏损。公司建立了全流程创新药研发体系，涵盖AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、毒理学等多个领域，并形成了具有差异化和梯次性的候选药物矩阵。

核心内容与主要观点

研发进展

• SY-707：已向国家药监局递交新药上市申请（NDA），关键性III期临床试验达到主要研究终点（PFS），显示良好的疗效和安全性。公司已通过药品研制、生产现场核查，且注册检验工作完成。
• SY-3505：作为国内首个进入临床研究的国产第三代ALK抑制剂，其关键II期临床试验结果显示ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月，安全性良好。SY-3505在初治和经治患者中均表现出显著疗效，预计2025年递交上市申请。
• SY-5007：为高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，关键II期临床试验ORR达77.1%，其中初治患者ORR为82.1%。该药物在RET融合阳性NSCLC患者中显示良好的治疗效果，预计2025年递交上市申请。
• SY-5933：KRAS（G12C）小分子抑制剂，已完成I期临床试验，表现出良好的药代动力学参数和抗肿瘤活性，公司计划开展联合用药研究。
• SY-4798：高选择性FGFR4抑制剂，拟用于肝细胞癌和胆管癌等，临床前研究显示其具有良好的耐受性及疗效。
• SY-4835：WEE1抑制剂，具有广泛抗癌谱，目前处于I期临床试验阶段，是国产WEE1抑制剂中进展较快的药物之一。

合作研发进展

• 与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊（CT-1139/TQ-B3139）已获批上市。
• 罗伐昔替尼（CT-1995/TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请已获受理，且其用于治疗慢性移植物抗宿主病的II期临床试验申请已获FDA批准。

临床前成果

2024年以来，公司在临床前阶段的多个候选药物取得阶段性成果，包括第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等。这些药物的研究成果在国际学术期刊和会议中展示，为公司未来商业化发展奠定基础。

企业运营与财务状况

• 营业收入：2024年为3,942,025.54元，同比减少24.61%，主要因公司尚未实现产品销售收入，且合作研发项目里程碑收款不足。
• 净利润：2024年归属于上市公司股东的净利润为-211,939,045.25元，扣除非经常性损益后的净利润为-234,963,393.20元，亏损扩大。
• 资产与现金储备：公司资产总额为92,222.81万元，无带息负债，资产负债率12.28%。在手现金及可随时变现的金融资产达86,815.47万元，占资产总额的94.14%，财务及现金流风险相对可控。
• 研发投入：2024年研发投入为212,681,411.30元，同比增长4.95%，占营业收入的比例高达5395.23%，反映出公司对研发的高度重视。
• 非经常性损益：2024年非经常性损益合计为23,024,347.95元，主要来自政府补助和金融资产公允价值变动收益。

关键信息

• 公司致力于发现创新药物，满足重大未满足的医疗需求，其研发管线覆盖多个靶点，包括ALK、RET、KRAS（G12C）、FGFR4、WEE1等。
• 公司在多个国际学术会议和期刊上展示了研究成果，提升了其在国际上的影响力。
• 公司坚持“以患者为中心”的理念，推动高效率、高质量的创新研发。
• 公司财务状况稳健，现金流充足，研发投入持续增长，为未来商业化提供保障。
• 2024年度不进行利润分配，未派发现金红利、送红股或转增股本。

财务指标与经营分析

主要财务指标

分季度财务数据

非经常性损益

风险提示

• 公司尚未盈利，且存在未弥补亏损，未来仍需持续投入研发。
• 研发投入较大，可能对财务状况产生影响。
• 合作研发项目收入不足以覆盖研发及运营支出，存在现金流压力。
• 药物研发具有周期长、风险高的特点，可能影响上市时间及商业化进程。

其他重要事项

• 公司已通过董事会审议，2024年度不进行利润分配。
• 公司无被控股股东非经营性占用资金、违反决策程序对外担保或半数以上董事无法保证报告真实性的情况。
• 公司已获得标准无保留意见的审计报告，财务报告真实、准确、完整。
• 公司积极构建与投资者的沟通渠道，加强投资者关系管理。

总结

首药控股作为一家专注于创新药研发的企业，虽尚未盈利，但其在多个核心药物的临床试验和上市申请方面取得显著进展。公司建立了完整的研发体系，并在多个关键临床试验中展现出良好的疗效和安全性。未来，公司将继续加大研发投入，推动更多候选药物进入临床和上市阶段，以满足未被满足的临床需求，实现商业化突破。公司财务状况稳健，现金流充足，具备持续发展的基础。