20210309-华创证券-华东医药-000963.SZ-重大事项点评_MB-102申报临床获受理_慢性肾病领域治疗和监测有望协同发展_5页_771kb

华东医药（000963）重大事项点评总结

核心内容

华东医药全资子公司中美华东于2021年3月8日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，其与美国MediBeacon公司联合申报的1类新药MB-102注射液（Relmapirazin）临床试验申请获得受理。MB-102是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的荧光示踪剂，与检测设备一起获得FDA“突破性医疗器械”认定，具有高灵敏度、无辐射及无肾毒性等优势，适用于急性肾损伤和慢性肾病的肾功能实时监测。

主要观点

• 战略意义：此次合作标志着华东医药在向国际化和创新转型方面迈出重要一步，丰富了公司创新产品线。
• 产品优势：MB-102和检测设备在美国已完成I和II期临床试验，预计2021年下半年启动III期国际多中心临床试验，并于2022年在美国递交上市申请。
• 市场潜力：产品适用于器官移植、肾病、糖尿病等慢病领域，有助于公司构建药物与监测手段的协同互补体系，提升在慢病领域的综合竞争力。
• 盈利预测：公司2021年归母净利润预计为32.27亿元，其中医美业务、制药工业和医药商业分别贡献2.58亿元、25.62亿元和4.07亿元。参考行业可比公司估值，预计公司2021年市值约为983.95亿元，对应目标价56.22元，维持“推荐”评级。
• 财务表现：公司主营收入和归母净利润预计持续增长，毛利率和净利率稳步提升，资产负债率逐步下降，财务结构趋于稳健。

关键信息

• MB-102与TGFR系统：用于肾功能监测，具有无辐射、无肾毒性等优势，适用于慢性肾病和急性肾损伤患者。
• 研发进展：MB-102和检测设备在美国已完成I和II期临床试验，III期试验预计2021年下半年启动。
• 市场定位：产品将与公司现有慢病领域产品形成协同效应，提升精准诊疗能力。
• 估值与评级：2021年目标价为56.22元，当前股价为36.00元，维持“推荐”评级。
• 风险提示：包括产品销售不达预期、研发和申报进度延迟、医美产品现金流折现估值波动等。

财务预测与指标

主要财务比率

投资评级说明

• 公司投资评级：

  • 强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上；
  • 推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%-20%；
  • 中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%-10%之间；
  • 回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%-20%之间。

• 行业投资评级：

  • 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上；
  • 中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%-5%；
  • 回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。

风险提示

1. 阿卡波糖、百令胶囊等产品销售不达预期；
2. 药品研发和申报进度低于预期；
3. 医美产品研发和申报进度低于预期。

团队介绍

• 组长、首席研究员：高岳（北京大学生物技术学士、西方经济学硕士、香港大学金融学硕士）
• 首席研究员：郑辰（复旦大学金融学硕士）
• 高级研究员：刘浩（南京大学化学学士、中科院有机化学博士）
• 高级研究员：刘宇腾（中国人民大学经济学硕士）
• 高级研究员：李婵娟（上海交通大学会计学硕士）
• 研究员：张泉（复旦大学公共事业管理学士、美国拉文大学MHA）
• 研究员：支君（南京大学生物化学与分子生物学硕士）

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