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中药注册新规总结

核心内容

2022年11月11日，国家药监局再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，旨在进一步规范中药审评体系，推动中药创新药的快速上市。该规定涵盖了优先审评条件、人用经验的合理应用、临床试验豁免情形、真实世界研究证据的引入以及中药说明书的完善要求。

主要观点

1. 优先审评条件明确
   中药新药若满足以下条件，可享受优先审评审批：

   • 用于重大疾病、罕见病防治；
   • 临床急需而市场短缺；
   • 儿童用药；
   • 物质基本清楚、药物作用机理基本明确。

2. 人用经验合理应用

   • 具备合理、充分的人用经验可作为注册申请的证据；
   • 若处方、工艺、临床定位等与既往应用基本一致，可豁免非临床有效性研究；
   • 若人用经验能支持临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等，可不进行探索性临床试验。

3. 引入真实世界研究证据

   • 在处方和生产工艺固定的前提下，若存在适用的高质量真实世界数据，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一；
   • 需与国家药品审评机构沟通并达成一致。

4. 说明书完善要求

   • 中药药品需参照技术指导原则完善说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】；
   • 若上述内容在再注册申请时仍为“尚不明确”，则不予再注册。

关键信息

• 政策背景：自2019年国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，中药相关政策持续落地，推动中药创新。
• 政策影响：新规有助于加快中药新药上市，提升行业供给能力，对中药创新药发展形成利好。
• 行业前景：预计中药创新药将加快审批节奏，行业有望从供给端实现扩容放量。
• 投资建议：推荐在研管线储备丰富的康缘药业、后续BD研发转型的济川药业，建议关注以岭药业、新天药业等。

风险提示

• 政策落地不及预期的风险；
• 院端销售不及预期的风险；
• 行业竞争加剧的风险。

行业评级

• 评级：看好（维持）
  行业指数相对于沪深300指数表现 $+10%$ 以上时，视为“看好”。

投资评级说明

• 买入：证券相对于沪深300指数表现 $+20%$ 以上；
• 增持：表现 $+10% \sim +20%$；
• 中性：表现 $-10% \sim +10%$；
• 减持：表现 $-10%$ 以下。

相关报告

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2. 《政策连续落地，行业何时放量？——配方颗粒专题报告》（2022.09.18）
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