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江苏康为世纪生物科技股份有限公司2025年半年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688426
• 公司简称：康为世纪
• 上市地点：上海证券交易所科创板
• 公司全称：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
• 法定代表人：王春香
• 注册地址：泰州市医药高新区泽兰路18号
• 办公地址：江苏省泰州市医药高新区泽兰路18号
• 公司网址：www.cwbio.com
• 电子信箱：cw688426@cwbio.cn

核心内容

主要财务数据

财务指标

非经常性损益项目

• 非流动性资产处置损益：273,751.17元
• 政府补助：2,201,611.05元
• 金融资产和金融负债公允价值变动损益：9,246,914.75元
• 其他营业外收入和支出：-1,377,041.15元
• 合计：10,646,188.12元

主要业务情况

1. 分子检测产品

公司专注于分子检测底层核心技术的自主研发，业务覆盖原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、分子诊断试剂盒等多个领域，已开发700余种核心产品。

(1) 分子检测原料酶

• 已开发186种原料酶，包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶及多种测序工具酶。
• 产品性能达到或超越进口同类产品，广泛应用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测序等多种技术平台。

(2) 核酸保存试剂

• 已开发70余种核酸保存试剂，其中7种获得医疗器械注册或备案。
• 产品种类包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂等，可满足多种样本类型的需求。

(3) 核酸提取纯化试剂

• 已开发200余种核酸提取试剂产品，涵盖血液、血片、拭子、唾液、组织等样本类型。
• 公司拥有44款已取得医疗器械备案证书的核酸提取试剂盒，其中两款超快速DNA甲基化前处理试剂盒，甲基化转化时间缩短至8分钟，转化效率≥99.5%，DNA损伤显著降低。

(4) 分子诊断试剂盒

• 公司已获得三类注册证2张，包括甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒、人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒。
• 公司产品涵盖幽门螺杆菌检测、肠癌基因甲基化检测、病毒检测等，其中幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒是国内第一张三类注册证，填补行业空白。
• 便隐血检测试剂盒是国内极少数在医疗器械注册证上标明“适用于专业医务人员及消费者自测”的产品。

2. 医学检验服务

• 公司在北京、上海、广州、泰州建有5家第三方医学检验实验室，均取得医疗机构执业许可证及基因扩增资质。
• 提供包括幽门螺杆菌检测、肠癌基因甲基化检测等在内的100余项分子检测服务。
• 推出“一管通”检测服务，仅需一次粪便样本即可同步检测幽门螺杆菌核酸和肠癌基因甲基化，深受线上消费者和体检中心欢迎。
• 公司参与广东省顺德市“无幽”城市建设，与多家三甲医院开展科研合作，2025年发表4篇SCI论文。

3. 科技服务

• 公司建立纳米孔测序平台，提供全质粒测序、微生物绝对定量测序、宏基因组测序、肿瘤内生菌检测、三代全长扩增子测序等服务。
• 推出全基因组测序、全外显子组测序、FastTarget®目的区域富集测序、SNP分型检测、CNV检测、转录组检测、表观组检测、代谢组检测等服务项目。
• 2025年上半年科技服务业务快速增长，团队规模、产品种类、产能、自动化水平和渠道拓展均有所提升。

行业情况

• 行业分类：公司主营业务属于国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》中的“4.2生物医学工程产业”。
• 行业发展阶段：分子检测技术已从PCR、基因测序、FISH、基因芯片、核酸质谱等多个技术平台发展而来，逐步形成完整的产业链。
• 技术特点：
  • PCR：灵敏度高、成本低，但不适用于高通量分析。
  • 基因测序：技术发展至第三代，具有超长读长、快速等优势。
  • FISH：成本低，但定量不精确。
  • 基因芯片：中通量、灵敏度高，但假阳性比例较高。
  • 核酸质谱：无需荧光标记、通量高、成本低，适合大样本量分析。

主要产品及技术优势

• 纳米孔测序技术：具有超长读长、设备小巧灵活、测序时间短、可实时测序等优势，适用于疫情防控、海关、医院等多种场景。
• 自研自产：公司在分子检测各核心环节均实现自主研发和生产，保障了产品质量与供应稳定性。
• 知识产权：公司拥有33项境内发明专利、61项实用新型专利、1项境外专利和129项生物信息分析相关软件著作权，形成完善的知识产权体系。
• 行业标准：公司创始人王春香博士参与制定3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，其中《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）荣获2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖。

总结

康为世纪作为一家专注于分子检测技术的生物科技企业，凭借自主研发的核心技术，在分子检测原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、分子诊断试剂盒等领域建立了完整的产业链。公司产品覆盖多个应用场景，包括疾病筛查、科研服务、基因检测等，并在多个技术平台如PCR、基因测序、核酸质谱等取得显著进展。2025年上半年，公司科技服务业务快速发展，技术平台不断拓展，为未来业务增长奠定基础。公司已在国内及国际市场取得多项注册证，具备较强的市场竞争力和行业影响力。