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恒瑞医药（600276.SH）：阿帕替尼获批在即，公司转型创新药企

核心内容

恒瑞医药正在推进其创新药阿帕替尼的上市进程，该药物在胃癌和肝癌适应症的三期临床研究中展现出显著的有效性和安全性，预计将在2014年获批。阿帕替尼作为全球唯一用于治疗晚期胃癌的替尼类药物，具备较大的市场潜力。公司通过持续的创新药研发和国际化战略，有望在2014年实现盈利突破。

主要观点

• 有效性：阿帕替尼三期临床研究显示，其显著延长患者总生存期（OS），试验组的平均总生存期为195天（约6.5个月），考虑交叉给药因素后延长73天。无进展生存期（PFS）也有所提升。
• 安全性：阿帕替尼的毒副反应与其他VEGFR抑制剂类似，总体具有可逆性和可控性，且严重不良事件发生率低于安慰剂组。出血风险不大于安慰剂组。
• 市场前景：阿帕替尼预计将成为20亿级大品种，其适应症涵盖胃癌和肝癌，患者人群广泛，且国内暂无强竞争力竞品。公司拥有国内最强大的肿瘤药销售团队，有助于市场推广。
• 盈利预测：预计2013-2015年每股收益（EPS）分别为0.92元、1.14元、1.48元，对应市盈率（PE）分别为38倍、30倍、23倍，维持“买入”评级。

关键信息

三期临床研究数据

• 入组情况：试验共入组273例患者，脱落率8.42%，剔除率0.37%。
• 有效性：
  • 试验组平均总生存期为195天，安慰剂组为140天，延长55天。
  • 考虑交叉给药因素后，试验组平均总生存期为195天，安慰剂组为122天，延长73天。
  • 试验组平均无进展生存期为78天，安慰剂组为53天，延长25天。
• 安全性：
  • 总不良事件发生率：阿帕替尼组为98%，安慰剂组为90%。
  • 3度以上不良事件发生率：阿帕替尼组为60%，安慰剂组为42%。
  • 严重不良事件发生率：阿帕替尼组为15%，安慰剂组为16%。
  • 出血发生率：阿帕替尼组为19.89%，安慰剂组为24.18%。

市场前景分析

• 胃癌市场：国内年发病人数达50万人，阿帕替尼作为胃癌三线用药，预计上市后每位患者费用约6万元，市场空间超10亿元。
• 肝癌市场：国内年发病人数达40万人，阿帕替尼肝癌适应症预计2015年获批，市场空间同样超10亿元。
• 国内竞争格局：目前仅有恒瑞医药和豪森药业的氟马替尼涉及胃癌适应症，且竞品上市需至少5年，短期内竞争有限。

盈利预测

投资评级

• 公司评级：买入
• 当前价格：34.38元
• 盈利预测：2013-2015年EPS分别为0.92元、1.14元、1.48元
• 估值：对应PE分别为38倍、30倍、23倍，维持“买入”评级

风险提示

• 降价风险：奥沙利铂、多西他赛等抗肿瘤药存在降价风险。
• 研发风险：新药研发过程中可能面临临床试验失败或审批延迟。

财务数据概览

资产负债表

财务比率

投资评级说明

• 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。
• 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%～+5%。
• 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

结论

恒瑞医药凭借阿帕替尼的创新药研发和强大的销售团队，有望在胃癌和肝癌市场取得显著市场份额。阿帕替尼作为全球唯一治疗晚期胃癌的替尼类药物，市场前景广阔。公司维持“买入”评级，预计未来三年EPS稳步增长，市场空间有望达到20亿元。