20220514-华安证券-云顶新耀-B-01952.HK-License-in+自研模式走向商业化_致力于全球首创或同类最佳药物_46页_4mb

云顶新耀公司总结

核心内容

云顶新耀是一家专注于后期临床阶段的生物制药公司，采用License-in与自主研发相结合的模式，致力于开发全球首创或同类最佳药物。公司已建立由11款临床阶段候选药物组成的产品组合，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病及感染性疾病/疫苗四大领域。公司正逐步从Biotech向Biopharma转型，未来每年将有2~3款产品进入新的重要里程碑或上市。

主要观点

• 商业化进程稳步推进：公司通过引进专利许可并结合自主研发，逐步构建起完整的产品管线。公司已启动多个商业化合作，如与腾讯、思派、镁信健康、圆心科技及国药控股等企业合作，推动创新药物在中国市场的落地。
• 研发实力雄厚，基地建设稳步推进：公司具备一体化的生物医药平台，涵盖BD、研发、CMC及商业领域。2022年2月首个新药研发中心启用，嘉善全球制药中心预计2022年底投入使用，将用于生产mRNA疫苗。
• 重点产品布局四大领域，市场前景广阔：公司重点产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病及感染性疾病，其中戈沙妥珠单抗、Nefecon、PTX-COVID19-B、EDDC-2214、依拉环素及etrasimod等产品均显示出良好的市场潜力。

关键信息

产品管线

• 戈沙妥珠单抗：FDA批准的同类首创TROP-2靶向ADC，针对2L mTNBC适应症的NDA已在美、新加坡获批，预计2022年在中国上市。针对HR+/HER2-乳腺癌、mUC及NSCLC的研究也取得突破性进展。
• Nefecon：心肾治疗领域的支柱候选药物，具有靶部位释放药物的优势，预计2023年在中国获批用于IgA肾病治疗。
• PTX-COVID19-B：潜在的同类最优mRNA新冠疫苗，2期主要头对头试验数据将于2022年中期读出，3期试验将在全球多地启动。
• EDDC-2214：潜在同类领先的口服抗新冠病毒药物，3CL蛋白酶抑制剂，已进入临床阶段。
• 依拉环素：新型、全合成、含氟四环素类静脉注射抗生素，已在美国、新加坡获批用于cIAI的治疗，有望2022年在中国获批。
• etrasimod：有潜力成为溃疡性结肠炎和其他自身免疫疾病的同类最优治疗方案。

财务预测

• 2022-2024年营业收入：预计分别为1.64亿元、16.25亿元、24.06亿元，分别同比增长303022.6%、892.9%、48.0%。
• 2022-2024年归母净利润：预计分别为-9.53亿元、-2.93亿元、0.90亿元，2024年转亏为盈。
• 估值：2022-2024年对应的PE分别为-5.37、-17.48、56.65X，保守估算公司市值区间为113.32-133.98亿港元。

风险提示

• 研发和审批风险
• 政策变化影响
• 药品销售不确定性

公司管理团队

公司高层管理团队经验丰富，包括：

• 傅唯：执行董事、董事会主席、提名委员会主席及薪酬委员会成员，具有丰富的投资与管理经验。
• 张晓帆：执行董事、首席运营官，拥有丰富的运营与管理经验。
• 何颖：执行董事、总裁、首席财务官，具有深厚的财务与管理背景。
• 薄科瑞：执行董事、首席执行官，具有丰富的研发及商业经验。
• 杨炜：首席科学官，拥有20多年在跨国制药公司的药物研发经验。
• 胡新辉：高级副总裁、首席技术官，具有丰富的化学及制造经验。
• 郭永：首席商务官，具有超过22年的跨国制药公司商业经验。
• Jason Brown：首席业务官，具有丰富的业务拓展经验。
• 时阳：首席医学官（肿瘤领域），拥有丰富的肿瘤药物研发经验。
• 朱煦：首席医学官（感染性疾病领域），专注于感染性疾病临床研究。
• 朱正缨：首席医学官（内科领域），具有丰富的内科学及肾病研究经验。

子公司及参股公司

云顶新耀旗下拥有7家子公司和11家孙公司，涵盖创新疗法研发、控股、国际活动及业务发展等多个领域。

研发政策与团队

• 政策支持：中国鼓励创新药发展，且医保目录覆盖范围不断扩大，提升了创新药的市场机会。
• 研发团队：公司组建了一支经验丰富的专业研发团队，涵盖多个关键领域，如药物发现、临床开发、CMC及商业运营。
• 基地建设：公司计划在嘉善国家级经济技术开发区建设全球制药中心，以满足亚洲及全球市场需求。

市场前景

• 肿瘤领域：戈沙妥珠单抗在多个适应症中显示出显著的临床优势，尤其在mTNBC、HR+/HER2-乳腺癌、mUC及NSCLC等领域。
• 心肾领域：Nefecon有望成为首个针对IgA肾病的疾病特异性疗法，具有显著的市场潜力。
• 感染性疾病领域：PTX-COVID19-B和EDDC-2214在新冠疫苗市场具有重要地位，且有望在未来几年内实现商业化。
• 抗生素领域：依拉环素作为新型静脉注射抗生素，有望突破传统抗生素的不足，用于多重耐药菌感染的治疗。

投资建议

首次覆盖，给予“买入”评级，预计公司未来将实现显著的业绩增长，并在多个关键领域占据领先地位。公司有望通过其在License-in及自主研发方面的优势，实现持续的市场拓展和产品商业化。

图表与数据

• 公司发展历程、股权结构、管理层履历、子公司及参股公司结构等图表均展示了公司的组织架构和业务布局。
• 多项临床试验数据表明戈沙妥珠单抗、Nefecon、PTX-COVID19-B等产品在各自适应症中具有良好的疗效和安全性。
• 公司的财务指标及估值分析表明，公司具备良好的增长潜力，且未来有望实现盈利。

总结

云顶新耀凭借License-in与自主研发的结合，已构建起丰富的产品管线，并在多个关键领域取得突破。公司具备强大的研发实力和完善的商业化布局，未来有望实现持续的业绩增长。投资建议为“买入”，公司市场前景广阔，值得投资者关注。