20181112-中泰证券-医药生物_中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）_点评-正本清源_疫苗行业全链条强化管理_合规者胜出_2页_389kb

医药生物行业总结：《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》点评

核心内容

《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》由市场监管总局发布，旨在对疫苗行业进行全面监管，建立全链条管理机制，强化疫苗从研发、生产、流通到预防接种的全过程监管。该法律的制定标志着我国疫苗管理进入更加规范和严格的阶段，回应了公众对疫苗安全和质量的关切，体现了“四个最严”的监管要求。

主要观点

1. 首次专门立法，完善监管体系
   该法首次将疫苗管理纳入专门法律，整合了分散在多部法律法规中的相关内容，形成系统化的监管框架，有助于构建长期有效的疫苗监管机制。

2. 强化疫苗上市前监管
   法律从疫苗生产菌毒株、细胞株管理，临床试验机构及受试者等方面加强监管，要求国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时，同时核准生产工艺、质量控制标准、说明书和标签。

3. 严格生产管理
   对疫苗生产实施比一般药品更严格的准入制度，禁止委托生产，明确对产能、主要负责人及关键岗位人员的资质要求，并推行疫苗责任强制保险制度，进一步强化批签发管理，确保每批产品上市前经过审核和检验。

4. 加强上市后研究与质量跟踪
   要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于落后品种和产能，规定限期整改，逾期未达标者将被退市。

5. 优化疫苗流通与接种管理
   疫苗价格由持有人自主合理确定，国家免疫规划疫苗由国家集中招标或统一谈判，各省实行统一采购。非免疫规划疫苗则通过省级公共资源交易平台组织招标采购。配送流程进一步简化，由疫苗持有人直接配送至省级疾控机构，再由疾控机构配送至接种点。

6. 建立异常反应监测报告制度
   国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度，强化对疫苗上市许可持有人及相关责任人的监管，通过民事、行政、刑事责任等多手段严厉惩处违法行为。

关键信息

• 监管全链条：涵盖疫苗研制、生产、流通、接种、监测、保障、法律责任等各个环节。
• 合规优先：强调行业合规化发展，鼓励管理规范、质量稳定的龙头企业。
• 重点推荐企业：智飞生物、华兰生物为管理规范的龙头企业，康泰生物为值得关注的公司。
• 投资建议：长期来看，该法将推动疫苗行业更加规范化，有利于合规企业的发展，短期可能增加企业运营成本和管理难度。
• 风险提示：包括政策扰动风险和产品质量问题风险。

投资评级说明

行业评级：

• 增持：预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10%以上
• 中性：预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 -10%~+10%之间
• 减持：预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10%以上

备注：评级标准基于报告发布日后 6~12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。不同市场采用不同基准指数。

重要声明

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