20190630-中泰证券-生物制品行业《中华人民共和国疫苗管理法》简析：疫苗全链条强化管理促进集中度提升，合规者胜出_3页_472kb

《中华人民共和国疫苗管理法》简析总结

核心内容概述

《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。该法是首部专门针对疫苗管理的法律，旨在加强疫苗全链条监管，提升行业集中度，保障疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，维护公众健康和公共卫生安全。

主要观点

• 全链条监管：法律从疫苗研制、生产、流通、预防接种等多个环节进行系统性监管，强调全过程、全链条管理。
• “四个最严”原则：贯彻“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，推动行业规范化发展。
• 激励创新：国家鼓励疫苗研发和技术创新，支持多联多价等新型疫苗的研制，并对急需疫苗和创新疫苗实施优先审评审批。
• 强化责任与合规：疫苗上市许可持有人需具备生产能力，委托生产需经批准；强化接种单位和疾控机构的管理责任，明确“三查七对”接种规范。
• 价格与采购机制：疫苗价格由持有人依法自主制定，国家免疫规划疫苗实行统一采购，非免疫规划疫苗通过省级平台招标采购。
• 风险控制与质量追溯：强调疫苗上市后的研究、风险监测和质量追溯，提升产品质量，淘汰落后产能。
• 储备与检查体系：疫苗纳入国家战略物资储备，实行中央和省级两级储备；同时建立职业化、专业化的检查员队伍，加强监督检查。

关键信息

立法背景与目的

• 背景：疫苗行业长期存在监管分散、标准不一等问题，亟需系统性法规规范。
• 目的：加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，保障公众健康和公共卫生安全。

疫苗研制与注册

• 国家制定疫苗研制规划，支持新型疫苗研发。
• 鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，优化生产工艺。
• 对急需疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。

生产与批签发

• 疫苗上市许可持有人应具备生产能力，委托生产需经批准。
• 急需疫苗可免予批签发。
• 批签发机构可开展现场核实，确保疫苗质量。

流通与采购

• 疫苗价格由持有人依法自主制定，保持合理水平。
• 国家免疫规划疫苗由国家统一采购，其他疫苗由省级平台招标采购。
• 上市许可持有人负责配送至疾控机构，疾控机构再配送至接种单位。

预防接种管理

• 接种前需严格执行“三查七对”，确保接种信息可追溯。
• 接种单位需加强内部管理，疾控机构需提供技术指导与疫苗使用管理。

异常反应监测与处理

• 明确异常反应定义，强调对疫苗安全性的持续监测。

上市后管理

• 上市许可持有人需建立质量回顾分析和风险报告制度，定期向监管部门报告疫苗生产流通、研究及风险管理情况。

保障措施

• 疫苗纳入国家战略物资储备，实行中央和省级两级储备。

监督管理

• 建立中央和省级两级职业化、专业化的药品检查员队伍，强化对疫苗的监督检查。

投资建议

• 行业趋势：全链条强化管理将提升行业集中度，合规企业将更具竞争优势。
• 重点推荐：管理规范的龙头企业，如智飞生物、华兰生物、康泰生物等。
• 风险提示：政策变动风险、产品质量风险。

总结

《中华人民共和国疫苗管理法》标志着我国疫苗行业进入规范化、法治化发展的新阶段。通过全过程监管、强化责任、鼓励创新、优化采购与价格机制，该法不仅提升了疫苗行业的整体质量与安全水平，也推动了行业整合与集中度提升。合规、创新能力强的企业将在未来竞争中占据有利地位，值得重点关注。