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三诺生物FDA审批获受理，CGM产品出海加速

2024年12月18日，三诺生物发布公告，其自主研发的连续葡萄糖监测系统（CGM）产品已获得美国FDA的510(k)受理审核，并进入实质性审查阶段。此举标志着公司产品注册材料达到FDA 510(k)的接受标准，进一步增强了其国际市场竞争力。

此次FDA审批顺利推进，验证了三诺生物的持续血糖监测技术质量，打开了美国CGM市场空间。美国年度CGM市场规模近362.2亿美元，其中本土市场占比262.5亿美元。此次获批预计将推动公司海外营收增长，为未来发展奠定基础。

公司第二代CGM产品已获证，第三代基于直接电子转移技术研发，具有低能耗、不受氧气依赖、抗干扰能力强等优势，持续优化产品性能，丰富糖尿病监测线，满足不同应用场景需求，并构建闭环管理能力。

此前公司与意大利医疗诊断巨头Menarini达成欧洲经销商合作，巩固欧洲布局。未来，公司有望持续深化欧洲市场业务，进一步推动全球化进程。

盈利预测方面，预计公司2024-2026年营收将从46.30亿增至60.93亿元，净利润增长至62.2亿元，对应估值倍数持续下降，定价支持“买入”评级。

风险提示：新产品上市不及预期、经销商管理及扩张风险需关注。