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中国企业稳步向全球创新前沿迈进 —— ESMO 2022会议数据分析

核心内容

ESMO 2022年会于9月举行，采用线上与线下结合的方式，成为全球肿瘤学领域的重要会议。本次会议中，中国企业展示了多项创新药数据，体现了中国在肿瘤药物研发领域的快速进步和全球影响力。这些数据不仅有助于评估药物的临床价值，还对全球同类药物的研发方向产生重要影响。

主要观点

• 全球影响力提升：随着多年研发投入，中国创新药在国际顶尖会议上的表现越来越突出，部分药物在关键临床试验中取得积极成果，显示出全球竞争力。
• 创新药表现亮眼：多家中国创新药企在ESMO会议上发布了重磅数据，包括一线治疗肝癌、乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症的临床进展。
• 差异化创新优势：具备差异化创新特性的药物在临床试验中表现优异，有望在未来实现商业化价值。
• 国内市场转型：国内大药企仿制药业务受集采影响逐渐减弱，创新药营收占比上升，业绩增速持续回升；Biotech企业随着重磅产品的商业化，逐步具备造血能力并推进研发管线。

关键信息

重点企业及品种表现

恒瑞医药

• 卡瑞利珠单抗：

  • 联合阿帕替尼一线治疗HCC：在双终点mOS和mPFS上均显著优于索拉非尼，ORR为25.4%，DCR为78.3%。
  • 联合阿帕替尼治疗HCC围手术期：DCR达100%。
  • 联合阿帕替尼治疗HCC辅助：mRFS为22.7 vs 16.4个月。
  • 联合阿帕替尼治疗NPC 2L：ORR为10.4，DCR为65.5%。
  • 联合阿帕替尼+化疗治疗GC 1L：mPFS为14.0个月，ORR为11.0，DCR为75.0%。
  • 联合仑伐替尼+HAIC治疗HCC：DCR为57.7%。
  • 联合cCRT治疗CC局部晚期：DCR为96.0%。
  • 联合化疗治疗TNBC新辅助：DCR为95%。
  • 联合化疗治疗UC ≥2L：mPFS为5.81个月，ORR为25%。
  • 联合化疗治疗ESCC局部晚期新辅助：mPFS为92.1%（12个月OS%），ORR为97.3%（12个月DFS%），DCR为83%。
  • 联合化疗治疗GC/GEJ局部晚期新辅助：对照组（vs化疗）显示治疗优势。

• 吡咯替尼：

  • 联合曲妥珠单抗+化疗一线治疗HER2+ mBC：mPFS为24.3 vs 10.4个月。
  • 联合化疗一线治疗HER2+ mBC：mPFS为15.03个月，ORR为77.2%。

• 达尔西利：

  • 联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2- mBC：mPFS为30.6 vs 18.2个月。
  • 联合氟维司群二线治疗HR+/HER2- mBC：mPFS为16.6 vs 7.2个月。
  • 单药治疗头颈部黏膜黑色素瘤：mPFS为5.5个月，ORR为6.7%，DCR为80%。

• 其他创新药：

  • 氟唑帕利联合替莫唑胺治疗原发性胶质母细胞瘤：数据未具体披露。
  • 阿得贝利单抗单药治疗实体瘤：ORR为24.4%，DCR为58.5%。
  • HR070803联合5-FU/LV治疗mPC 2L：mPFS为7.39 vs 4.99个月，mOS为4.21 vs 1.48个月。

百济神州

• 替雷利珠单抗：
  • 单药一线治疗HCC：mOS和mPFS数据读出，显示非劣效性。
  • 联合sitravatinib治疗NSCLC PD-1进展：试验进行中。
  • 联合仑伐替尼+TACE治疗HCC：试验进行中。
  • 联合仑伐替尼+化疗治疗BTC局部晚期：试验进行中。
  • 联合安罗替尼治疗CC 2L：试验进行中。
  • 联合放化疗治疗局部晚期直肠癌：试验进行中。
  • 联合特瑞普利单抗+化疗治疗NSCLC 1L：试验进行中。
  • ociperlimab联合替雷利珠单抗+化疗治疗NSCLC 1L：试验进行中。
  • ZW49单药治疗实体瘤：试验进行中。

信达生物 & 君实生物

• 信迪利单抗：

  • 联合贝伐珠单抗+化疗治疗nsNSCLC EGFRm TKI进展：mOS和mPFS数据读出。
  • 联合安罗替尼治疗NSCLC 1L：试验进行中。
  • 联合贝伐珠单抗治疗HCC Stage B：试验进行中。
  • 联合贝伐珠单抗治疗卵巢透明细胞瘤：试验进行中。
  • 联合呋喹替尼治疗mCRC ≥3L：试验进行中。

• 特瑞普利单抗：

  • 联合化疗治疗NSCLC stage 3新辅助：试验进行中。
  • 联合阿帕替尼治疗GC 2L：试验进行中。
  • 联合伊马替尼治疗MLN c-Kit+ 1/2L：试验进行中。
  • 联合安罗替尼治疗未分化多形性肉瘤：试验进行中。
  • 联合cCRT治疗GC局部晚期：试验进行中。
  • 联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤：试验进行中。

康宁杰瑞

• KN046：
  • 联合化疗治疗NSCLC EGFR-TKI进展：mPFS为10.4个月。
  • 单药治疗NSCLC 2L：mPFS为10.2个月，ORR为10.4，DCR为65.5%。
  • 联合化疗治疗NSCLC 1L：mPFS为10.2个月，ORR为10.4，DCR为65.5%。
  • 联合KN026一线治疗GC/GEJ HER2+：试验进行中。

正大天晴

• 安罗替尼：
  • 联合信迪利单抗治疗NSCLC 1L：试验进行中。
  • 联合派安普利单抗治疗胸膜间皮瘤和胸腺癌≥2L：试验进行中。
  • 联合派安普利单抗治疗mUC ≥2L：试验进行中。
  • 联合派安普利单抗治疗软组织肉瘤1L：试验进行中。
  • 联合特瑞普利单抗治疗未分化多形性肉瘤：试验进行中。
  • 联合最佳支持治疗治疗神经内分泌瘤：试验进行中。

其他企业

• 康方生物、康诺亚、康宁杰瑞制药：建议买入。
• 百济神州、信达生物、君实生物、诺诚健华：建议关注。

投资建议

• 买入：恒瑞医药、康方生物、康诺亚、康宁杰瑞制药。
• 关注：百济神州、信达生物、君实生物、诺诚健华。

风险提示

• 研发进度不及预期的风险。
• 监管政策调整的风险。
• 医保降价超预期的风险。
• 商业化进度不及预期的风险。