中国新药月报-第28期-2024年11月刊-32页_2mb

《中国新药月报》11月统计与分析

一、新药注册申报与审批

1. 注册申报数量增长
   2024年11月共申报创新药及生物制品517种，较去年同期增长8.9%；其中，国内企业申报313种，占60.5%；全球企业申报204种。新增临床试验注册项目191项。

2. 临床与上市进展

   • 当月新增262个临床试验，同比增长20.6%；
   • 上市批准数量为65种，同比下降2.1%；
   • 15种药物进入NDA阶段，较上月增长明显。

二、交易与投融资动态

1. 交易数量再创新高
11月份共发生81起新药相关交易，较10月增长38%，项目主要包括：

• 创新药研发（43个项目）；
• 生物类似药（12个）；
• 差异化疗法（21个）。

2. 融资热度持续升温
本月新披露6起投融资事件，其中4起为A轮及以上阶段，融资总额超10亿元，聚焦领域包括：

• CAR-T疗法（如鼎成肽源）；
• 基因治疗平台（康霖生物）；
• 大分子药物研发（博芮健）。

三、重大政策动态

国家药监局、医保局等监管部门发布了多项政策：

• 临床试验新规推出司美格鲁肽等关键品种临床试验设计指引；
• 医保目录调整于11月28日公布2024版目录，新增肿瘤、罕见病等治疗药物；
• PSMA诊断指南进一步规范前列腺癌药物使用路径；
• 境外责任人制度强化跨境药品责任管理。

四、重点产品进展

以下为11月获批上市、NDA提交及IND申报的核心产品：

• 获批上市：多款单抗药物（如608抗IL-17A）、ADC药物、肿瘤治疗药物。
• NDA提交：维拉苷酶等纳入医保目录；多个ADC药物进入临床后期阶段。
• 新药研发：ADC、CAR-T及mRNA疫苗等领域创新项目大幅增加。

结语

总体来看，中国新药市场在政策逐步规范、技术创新加速、资本持续投入的推动下，产业发展态势良好，未来在肿瘤、免疫、罕见病等领域有望取得突破性进展。