肿瘤早筛行业：早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局-20210415-中泰证券-44页_2mb

专题研究报告总结

核心内容

癌症筛查市场正面临重大变革，随着早筛技术的不断进步，多靶点、多组学、大样本筛查方法逐渐成熟，癌症早筛产品开始进入商业化阶段。当前，早筛技术相比传统方法具有更高的灵敏度和特异性，且无创、操作简便，有助于提高患者接受度。在结直肠癌、肝癌、肺癌等癌种中，早筛产品有望率先实现商业化落地。

主要观点

• 癌症筛查需求迫切：中国是癌症大国，癌症发病率和死亡率均高于全球平均水平，传统筛查方法效率低，依赖专业医师，存在资源不足问题。
• 早筛产品优势显著：早筛产品通过体液样本检测CTC、ctDNA等标志物，提高筛查效率和准确性，且无需专业医师操作，提升患者依从性。
• 结直肠癌商业化先行：结直肠镜筛查侵入性强、患者接受度低，而诺辉健康的常卫清作为国内首个获批的早筛产品，有望成为早筛第一赛道。
• 肝癌早筛技术进展迅速：现有超声和AFP检测存在假阳性、假阴性问题，贝瑞基因的莱思宁和泛生子的HCCscreen等产品已进入LDT阶段，有望加速上市。
• 肺癌早筛仍处临床试验阶段：LDCT虽为国际公认的筛查手段，但存在假阳性率高、筛查成本高、患者依从性低的问题。燃石医学、丽珠集团等企业通过多组学检测方法取得良好临床数据，未来值得期待。

关键信息

1. 全球与中国的癌症负担

• 中国占全球新增癌症数量的24%，新增癌症死亡人数的27%。
• 肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等癌症在城市和农村地区均是重要死亡原因。
• 2030年，中国癌症高风险人群预计达到5.22亿，早筛市场空间广阔。

2. 传统筛查方法的局限性

• 结直肠癌：结直肠镜是金标准，但患者依从度仅为14%，操作繁琐。
• 肝癌：超声和AFP检测灵敏度和特异性不足，难以早期发现。
• 肺癌：LDCT虽有效降低死亡率，但假阳性率高，筛查成本高，患者接受度低。

3. 早筛技术优势

• ctDNA：肿瘤组织特异性高，可评估难以活检部位肿瘤情况。
• CTC：可动态监控肿瘤变化，提供多维度信息。
• 外泌体：数量丰富，稳定性好，检测浓度高。
• 循环蛋白质：检测技术相对成熟，但敏感性和特异性不足。

4. 早筛产品进展

• 诺辉健康：常卫清于2020年获批，成为国内首个癌症早筛产品。
• 贝瑞基因：莱思宁、HCCscreen已进入LDT阶段，预计未来将加速获批。
• 泛生子：HCCscreen在肝癌筛查中表现优异，已与正大天晴合作推广。
• 燃石医学：ELSA-seq在肺癌筛查中表现出80.6%的敏感性和98.3%的特异性。
• 丽珠集团：MDA TEST技术在肺癌早筛中灵敏度达76.2%。
• GRAIL：Galleri产品预计2021年二季度推出，覆盖50种癌症筛查。

5. 市场前景

• 结直肠癌早筛市场：预计2025年市场规模达106亿元。
• 肝癌早筛市场：预计2025年市场规模达254亿元。
• 早筛整体市场：假设2030年癌症高风险人群达5.22亿，早筛产品整体渗透率为3.9%，检测价格为1400美元，整体早筛市场规模有望达到289亿美元。

标的推荐

• 诺辉健康-B（6606.HK）：国内结直肠癌早筛第一股，常卫清已获批，市场前景广阔。
• 华大基因（300676.SZ）：早筛产品华甘宁、华常康处于临床研发阶段，具备良好的技术基础。
• 贝瑞基因（000710.SZ）：莱思宁已进入LDT阶段，具备较强市场推广能力。
• 丽珠集团（000513.SZ）：MDA TEST技术在肺癌筛查中表现突出，临床试验数据良好。
• 泛生子（GTH.O）：HCCscreen在肝癌筛查中表现优异，已与正大天晴合作推广。
• 燃石医学（BNR.O）：ELSA-seq在肺癌筛查中表现良好，未来可关注其临床进展。

风险提示

• 研发进度不及预期：早筛技术仍处于发展初期，产品上市时间可能受技术与审批影响。
• 市场销售与推广不及预期：早筛产品需克服患者认知不足、推广渠道不畅等问题。
• 技术与数据不足：部分早筛产品仍需进一步优化，提升检测的准确性和稳定性。