20220213-西南证券-中药创新药行业报告_中药创新药八问_行业长期成长可期_29页_2mb

报告摘要

中药创新药行业报告总结

核心内容

本报告聚焦中药创新药行业的发展现状与前景，从政策、研发、相关标的等多个维度进行了分析，认为中药创新药行业具备长期成长潜力。

主要观点

政策鼓励：近年来，国家出台多项政策鼓励中药创新，涵盖人才培养、医保支付、审评审批及研发支持等方面，显示了对中药领域的高度重视。
医保支持：医保谈判已纳入多个中药新药，2017年以来共谈判成功337个药品，中药占比18%。中药平均降价幅度为37%，略低于化药，但进入医保有望带动销售大幅增长。
集采影响：中药参与集采的品种范围广泛，包括用量大、采购金额高的药品，平均降价幅度为43%，最大降幅达83%。部分独家品种因无参照竞品，降价可控。
研发趋势：中药新药研发逐步规范化，临床试验设计更加科学，多数采用随机对照试验。2021年国内上市中药新药数量达到13个，创2015年药审改革后新高，预计未来将持续增长。
研发周期：中药新药研发耗时较长，通常需要15年左右。化药临床试验耗时与中药相近，但适应症不同可能影响整体研发周期。
公司表现：康缘药业、以岭药业、步长制药是中药新药数量最多的上市公司。在研发支出方面，康缘药业占比最高，达到13%。
中药出海：目前中成药主要出口亚洲周边国家，进入发达国家市场仍面临挑战。部分中药已获得FDA申报资格，但需解决有效性与安全性证明及生物化学机理阐释问题。
业绩与估值：中药板块经历了2015年和2020年的低谷，2021年业绩逐步回暖，利润增长回归正轨。

关键信息

政策层面

政策支持：2019年起，多项政策推动中药创新，包括《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》及《医保支持中医药传承创新发展指导意见》。
医保谈判：自2017年起，中药新药纳入医保谈判，平均降价幅度为37%。2020年谈判成功119种药品，中药占比30%。
集采影响：中药参与集采的品种覆盖广泛，2021年湖北联盟共111个产品中选，采购规模近百亿，平均降价43%。

研发层面

研发支出：2020年中药板块研发支出合计87亿元，占收入比例1.8%。康缘药业研发支出占比最高，达13%。
临床试验：2021年中药新药临床试验设计更加科学，多数采用随机对照试验，试验终点与化药趋同。部分中药如解郁除烦胶囊在临床试验中表现出优于西药的疗效。
研发耗时：中药新药研发周期普遍较长，2021年上市的中药新药从IND到上市平均耗时15年。部分新冠相关中药如化湿败毒胶囊因特殊审批，仅耗时1年即完成上市。

附录

中药新药上市与申报情况：2021年中药新药上市数量达到13个，为药审改革后最高。2001年后上市的中药新药数量最多的公司包括康缘药业（18个）、以岭药业（11个）、步长制药（10个）。
中药注册分类：2020年新版注册分类强调创新药、改良型新药、经典名方复方制剂和同名同方药，推动中药研发规范化。
中药出口金额：2021年中药出口总额达12.7亿美元，其中中式成药出口3.0亿美元，占24%。出口市场以亚洲国家为主，部分进入欧美市场。