深度报告-20240403-德邦证券-生物医药行业深度_代谢相关脂肪肝炎（MASH_NASH）_无药可治局面被打破_巨大市场需求待挖掘_45页_4mb

NASH（代谢相关脂肪性肝炎）是一种严重的代谢性肝病，由非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）恶化而来，特征包括肝脏脂肪变、炎症和纤维化。在中国，NAFLD患病率高达29.2%，NASH患病率约为24%-61%，患者负担沉重，预计2030年全球NASH患者将达49亿人，药物市场有望增长至322亿美元。

2024年3月，FDA批准首款NASH药物Resmetirom（THR-β激动剂），打破了无药可治的局面，标志着治疗里程碑。研发靶点聚焦于新陈代谢、纤维化和炎症，包括THR-β、FGF21、GLP-1等。临床数据显示，THR-β激动剂、GLP-1受体激动剂和FGF21类似物在改善肝脏脂肪、纤维化和炎症方面表现优异，多个药物在III期或II期临床试验中取得积极进展。

国内企业积极布局NASH研发，涉及多个靶点。中国生物制药引进拉尼兰诺（PPAR激动剂）和AP025（FGF21融合蛋白），歌礼制药开发ASC40（FASN抑制剂）和ASC41（THR-β激动剂），海思科推进THR-β激动剂HSK31679，东阳光药研发FGF21/GLP-1融合蛋白。这些进展显示中国NASH创新药潜力巨大，预计2030年中国市场相关规模将达355亿元人民币。

尽管市场前景广阔，但存在临床研发失败、竞争恶化、销售不及预期和政策风险。总体而言，NASH治疗领域的突破为药物企业带来机遇，但也面临挑战，需警惕风险以确保可持续发展。

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