20260826-国信证券-康方生物-09926.HK-HARMONi-GI1读出OS显著阳性结果_依沃西向消化道肿瘤拓展_6页_354kb
报告摘要
康方生物（09926.HK）总结
核心内容
康方生物（09926.HK）近期公布其核心产品依沃西（AK112）在一项3期临床试验中取得OS阳性结果，标志着依沃西在消化道肿瘤领域的突破。该试验为AK112-309/HARMONi-GI1，是一项评估依沃西联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的随机对照、双盲、多中心试验。结果显示，依沃西联合化疗显著优于度伐利尤单抗联合化疗，在OS、PFS和ORR等关键指标上均达到主要和次要终点。
主要观点
- 依沃西的临床突破：依沃西是康方生物首个在消化道肿瘤领域获得3期临床阳性结果的产品，此前已在肺癌领域取得多项3期试验成功。
- 胆道癌治疗现状：胆道癌是一组高度异质性的恶性肿瘤，预后较差。当前一线标准治疗为PD(L)1单抗联合化疗，但生存获益有限，OS HR在0.75~0.85之间。
- 依沃西的疗效优势：依沃西联合化疗在OS、PFS和ORR等指标上均优于现有标准疗法，显示出其在胆道癌治疗中的潜力。
- 全球临床布局：依沃西在胆道癌的海外ph2/3临床已启动，有望成为其在海外的一个差异化适应症。
- 商业化前景：依沃西未来一年将面临全球多中心3期临床验证，若顺利推进，将实现全球商业化价值。国内大适应症纳入医保后，预计会快速放量。
- 盈利预测：康方生物的盈利预测显示，2026年及以后年份的净利润将显著增长，2028年预计达到2385百万元，净利润增长率有望达到109%。
关键信息
依沃西临床进展
- HARMONi-GI1试验：依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，期中分析显示OS显著阳性，且达到PFS和ORR所有关键次要终点。
- 其他全球试验：依沃西已启动多项全球多中心3期临床试验，包括HARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7及EGFRm NSCLC post-TKI等。
- 海外拓展：依沃西在胆道癌的海外ph2/3临床已启动，未来有望成为其在海外的重要适应症。
财务预测与估值
| 指标 | 2024 | 2025 | 2026E | 2027E | 2028E |
|---|---|---|---|---|---|
| 每股收益 | -0.56 | -1.21 | 0.47 | 1.24 | 2.59 |
| 每股净资产 | 7.40 | 9.82 | 10.30 | 11.53 | 14.12 |
| ROIC | -6% | 0% | 1% | 20% | 37% |
| ROE | -8% | -12% | 5% | 11% | 18% |
| 毛利率 | 86% | 79% | 83% | 84% | 85% |
| EBIT Margin | -24% | 0% | 0% | 16% | 28% |
| EBITDA Margin | -17% | 0% | 8% | 21% | 32% |
| 净利润增长率 | -- | -- | -139% | 161% | 109% |
| 资产负债率 | 47% | 43% | 38% | 36% | 32% |
| P/E | (234.4) | (108.4) | 276.2 | 105.9 | 50.6 |
| P/B | 17.7 | 13.3 | 12.7 | 11.4 | 9.3 |
| EV/EBITDA | (367) | 12576 | 384 | 86 | 44 |
投资建议
康方生物维持“优于大市”评级，认为依沃西在泛瘤种中的潜力和优势显著，未来一年将迎来全球多中心3期临床验证，有望实现全球商业化价值。
风险提示
- 临床推进不及预期
- 临床数据不及预期
- 商业化不及预期
- 地缘政治风险
附录
- 相关研究报告：
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