20230130-财通证券-康宁杰瑞制药-B-09966.HK-深耕双抗领域_管线潜力十足_27页_2mb

康宁杰瑞公司总结

核心内容

康宁杰瑞是一家专注于创新肿瘤药物研发、生产和商业化的国内生物制药公司，成立于2015年。公司拥有全面整合的生物技术平台，包括双特异性抗体开发平台（CRIB）、单域抗体平台（sdAb/mAb）等，致力于开发具有best-in-class或first-in-class潜力的创新药物。目前，公司拥有1款已上市产品KN035和11款创新候选药物，其中3款处于关键临床阶段。

主要观点

• 技术平台优势：康宁杰瑞是少数拥有异二聚体双抗技术平台（CRIB）的国内企业之一，该平台能够解决双抗生产中的双链错配问题，同时保留完整的Fc结构。此外，公司还布局了多个前沿技术平台，包括混合抗体开发CRAM平台、糖基偶联双抗ADC平台等，以构建技术壁垒。

• 产品管线丰富：公司管线包括KN035（全球首个皮下注射PD-L1抑制剂）、KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）、KN026（HER2双抗）等，其中KN046和KN026已进入注册临床阶段，具备市场潜力。

• 商业化进程加快：KN035已获批上市并纳入多个临床指南，成为公司商业化的重要起点。公司预计2022年KN035将为公司带来约1.5亿元收入。

• 盈利预测乐观：预计公司2022-2024年营业收入分别为1.69亿、2.78亿、6.96亿元，净亏损分别为-3.07亿、-4.02亿、-2.82亿元，显示出公司具备持续成长性。

关键信息

技术平台

• CRIB平台：解决双抗生产中的双链错配问题，提高异二聚体比例至98%以上，保留Fc区域以实现ADCC等效应功能。
• sdAb/mAb平台：用于开发KN035和KN046，具有分子量小、安全性高、适合皮下注射等优势。
• 其他平台：包括CRAM、BADC、BIMC、TIMC、GIMC、CIMC等，用于开发不同类型的双抗药物。

产品管线

• KN035：全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2021年获批上市，适应症包括MSI-H/dMMR晚期实体瘤。
• KN046：PD-L1/CTLA-4双抗，临床进展迅速，预计2023年Q3和Q4分别报产肺癌和胰腺癌。
• KN026：HER2双抗，具有显著的临床疗效，预计成为首个获批的国产HER2双抗。
• JSKN-003：HER2 ADC药物，具有优异的血清稳定性和内吞活性。

临床进展

• KN046：在非小细胞肺癌、胰腺癌、肝癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等领域均取得显著临床疗效，ORR和DCR均优于现有疗法。
• KN026：在HER2阳性乳腺癌和胃癌中表现优异，显示出良好的安全性和有效性。
• KN035：在MSI-H/dMMR晚期实体瘤中表现良好，且无输液反应，安全性较高。

盈利预测

• 2022E：营业收入1.69亿元，净亏损3.07亿元，EPS为-0.33元。
• 2023E：营业收入2.78亿元，净亏损4.02亿元，EPS为-0.43元。
• 2024E：营业收入6.96亿元，净亏损2.82亿元，EPS为-0.30元。

风险提示

• 临床试验不确定性：临床试验进度及结果存在不确定性。
• 药品获批风险：药品上市批准存在不确定性。
• 销售不及预期：药品销售可能不及预期。
• 政策风险：政策变化可能影响公司发展。

技术平台与产品管线

• CRIB平台：解决双抗特有技术问题，提升异二聚体比例。
• sdAb/mAb平台：用于开发KN035和KN046，具有分子量小、安全性高、适合皮下注射等优势。
• 其他平台：包括CRAM、BADC、BIMC、TIMC、GIMC、CIMC等，用于开发不同类型的双抗药物。

临床数据亮点

• KN046：在非小细胞肺癌、胰腺癌、肝癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等领域均取得显著临床疗效，ORR和DCR均优于现有疗法。
• KN026：在HER2阳性乳腺癌和胃癌中表现优异，显示出良好的安全性和有效性。
• KN035：在MSI-H/dMMR晚期实体瘤中表现良好，且无输液反应，安全性较高。

盈利预测与情景分析

• 盈利预测：预计公司2022-2024年营业收入分别为1.69亿、2.78亿、6.96亿元，净亏损分别为3.07亿、4.02亿、2.82亿元。
• 情景分析：公司对盈利进行了乐观和悲观情景分析，以应对可能的市场变化。

结论

康宁杰瑞凭借先进的技术平台和丰富的创新产品管线，具备良好的成长潜力。公司已成功开发出KN035并实现商业化，KN046和KN026均处于关键临床阶段，有望在未来几年内带来显著收入增长。尽管存在一定的风险，但公司的技术壁垒和产品管线使其在肿瘤治疗领域具备较强的竞争力。