众诚智库：2022年中国合同研究组织（CRO）行业短报告_12页_1mb

2022年中国合同研究组织 (CRO) 行业短报告总结

1. CRO定义与分类

CRO（合同研究组织）是一种专业要求极高的医药外包服务，主要为客户提供药物或医疗器械研发过程中的全部或部分研究服务，并从中获得商业报酬。CRO行业是典型的知识密集型行业，主要分为医药CRO和医疗器械CRO。

• 医药CRO：主要负责药物研发的全过程，包括药物筛选、临床前研究、临床试验等。
• 医疗器械CRO：专注于医疗器械的临床试验与相关研究服务，其流程与医药CRO存在显著差异。

CRO与CMO/CDMO的区别在于，CRO主要负责研发阶段，而CMO/CDMO则专注于生产环节。

2. CRO的发展历程

中国CRO行业经历了以下几个阶段：

• 萌芽期（1990-1996年）：国内对CRO行业了解有限，仅有一些企业的研究院。
• 起步期（1995年后）：美国人口红利与技术瓶颈促使药企寻找低成本研发服务，CRO开始向全球转移，外资与合资CRO企业进入中国市场。
• 爆发期（2000年后）：中国医药市场升温，国内医药产业振兴，CRO企业数量迅速增长，行业进入快速发展阶段。
• 整合期（2016年至今）：药审改革推动行业发展，CRO产业规模快速提升，资本运作活跃，行业进入并购重组与上市热潮。

3. 政策环境

国家出台多项政策鼓励CRO行业发展，完善药品监管体系，推动其国际化发展。

• 2012年1月：工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，鼓励发展合同研发服务。
• 2012年12月：商务部、发改委发布《中国国际服务外包产业发展规划纲要2011-2015》，推动CRO服务链建设。
• 2015年1月：国务院发布《关于促进服务外包产业加快发展的意见》，强调发展高技术、高附加值CRO产业。
• 2016年5月：国务院发布《药物上市许可持有人制度试点方案》，推动药品上市许可和生产许可分离。
• 2017年4月：《国际服务外包产业发展“十三五”规划》将医药和生物技术研发服务列为重点领域。
• 2018年6月：发改委发布通知，重点支持生物医药合同研发和生产服务平台建设。
• 2019年12月：卫健委发布《药物临床试验机构管理规定》，建立备案管理信息平台。
• 2020年7月：药监局、卫健委发布《药物临床试验质量管理规范》，细化药物临床试验责任。

4. CRO产业链

CRO行业的产业链分为上游、中游、下游三部分：

• 上游：提供医药原材料和生产设备，如实验动物、微生物、生物反应器、培养基等。
• 中游：负责药物研发，包括化合物研究（药物筛选、化学合成、委托小试、分析服务、药物改性）和临床前研究（安全评价、药理毒理、药代动力、药物代谢）等。
• 下游：应用环节，包括新药上市（注册申报、上市检测）、药品生产、SMO药品销售等。

头部CRO公司通过投资并购等方式拓展产业链，构建一站式服务平台，满足客户整个药品生命周期的需求。

5. 市场规模

• 全球CRO市场规模：2021年达到731亿美元，预计2024年将达到961亿美元，年复合增长率约为7.4%。
• 中国CRO市场规模：2021年达到700亿元，年复合增长率高达21.2%，远高于全球增速，成为全球CRO产能转移的重要承接方。

6. 行业竞争格局

CRO行业呈现分层竞争格局，业务规模效应显著：

• 临床前CRO：主要服务于外资创新药、内资创新药和仿制药，头部企业占据主导地位。
• 临床CRO：以国际多中心临床和外资创新药中国临床为主，由外资企业主导。

7. 主要CRO企业

医药CRO企业

医疗器械CRO企业

8. 众诚智库简介

众诚智库咨询顾问（北京）有限公司是一家专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码：E00286）。主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务等。

• 核心服务：规划服务+落实支撑，涵盖城市战略规划、产业规划、行动方案、政策制定、人才与创新平台、招商引资对接等。
• 服务内容：行业蓝皮书/白皮书、产业咨询与专题调研、产业发展与园区规划编制、产业运行监测等。

9. 联系方式

• 地址：北京市海淀区花园路6号应物会议中心B座2层
• 网址：www.uthinktank.com
• 邮箱：service@uthinktank.com
• 电话：+86（10）53605040