> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 康方生物（9926.HK）：HARMONi 更新强化地区一致性，OS 证据仍待 FDA 判断 ## 核心内容 康方生物（9926.HK）公布了其全球 III 期 HARMONi 研究的最新 OS 随访数据，显示欧美患者中位随访时间延长至 23.2 个月后，OS HR 从 0.98 降至 0.76，与亚洲人群 HR 0.76 一致，全球 ITT 人群 HR 从 0.79 降至 0.76。此更新改善了地区一致性，缓解了市场对欧美疗效不足及亚洲数据外推的担忧，但未改变 OS 未达显著的统计结论。 ## 主要观点 - **地区一致性增强**：随着欧美患者随访成熟，OS HR 逐步收敛，显示依沃西单抗在不同地区具有相似疗效，但尚无确认性证据支持。 - **统计显著性未达**：HARMONi 的 OS 最终分析 HR 为 0.79，p=0.057，未达到预设的 p<0.0448 显著性门槛，因此未满足确认性 OS 获益标准。 - **数据成熟度影响**：欧美患者在正式分析时仅贡献约 18% 的死亡事件，而亚洲患者贡献约 82%，导致地区 HR 估计波动较大。随着随访延长，欧美 HR 下降至 0.76，与亚洲结果趋同。 - **支持性分析有限**：最新的 OS 数据仍属于支持性分析，不能作为新的确认性证据，需进一步观察置信区间及地区交互检验结果。 - **HARMONi-3 为关键节点**：HARMONi-3 全球一线研究结果，尤其是鳞癌队列的最终 PFS 和 OS 数据，将是决定公司海外估值的关键。 - **财务预测与估值**：公司维持“买入”评级及 150.4 港元目标价，因最新数据未足以支持估值上调，且 HARMONi-3 结果尚未揭晓。 ## 关键信息 - **研究设计**：HARMONi 是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，纳入 438 例 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 患者，其中亚洲 273 例，欧美 165 例。 - **OS 更新**：三次 OS 更新显示欧美 HR 从 0.98 降至 0.76，与亚洲 HR 一致，但未达到统计显著性。 - **统计把握度**：若真实 OS HR 为 0.76，则既定事件数下统计把握度约为 58%，未达 80% 假设。 - **HARMONi-6**：结果显示依沃西单抗联合化疗相较 PD-1 联合化疗在鳞癌中取得 PFS HR 0.60 和 OS HR 0.66，为 HARMONi-3 提供部分增量证据。 - **FDA 审评影响**：尽管地区一致性改善，但确认性 OS 证据仍不足，可能影响 FDA 对该适应症的审批判断。 - **投资风险**：HARMONi-3 鳞癌队列最终 PFS 及 OS 结果不及预期、FDA 对 OS 证据缺口的判断、TROP2 ADC 联合 IO 方案的竞争，以及公司对合作方 Summit 的依赖。 ## 财务预测与估值 | 年份 | 营业收入净额（人民币百万元） | 总收入同比增速(%) | 股东应占净利（人民币百万元） | 归母净利率(%) | 市销率(x) | |------|-----------------------------|------------------|------------------------------|----------------|-----------| | 2024A | 2,124 | -53.1% | -515 | -24% | 35.6 | | 2025A | 3,056 | 43.9% | -1,113 | -36% | 24.8 | | 2026E | 4,773 | 56.2% | 86 | 2% | 15.9 | | 2027E | 6,954 | 45.7% | 1,087 | 16% | 10.9 | | 2028E | 8,766 | 26.0% | 2,181 | 25% | 8.6 | ## 估值与评级 - **评级**：买入 - **目标价**：150.4 港元 - **潜在升幅/降幅**：+46.3% - **当前股价**：102.8 港元 - **52 周股价区间**：80.2-179.0 港元 - **总市值**：94,694 百万元港元 - **近 3 月日均成交额**：1,429 百万元港元 ## 关键分析点 - **地区 HR 收敛**：欧美患者 HR 随随访时间延长逐步改善，与亚洲患者 HR 趋同，但未形成新的确认性证据。 - **OS 未达显著**：确认性 OS 分析 HR 为 0.79，p=0.057，未达预设显著性标准，因此未过线。 - **HARMONi-3 为关键**：HARMONi-3 的 PFS 和 OS 数据将是公司海外估值的关键，需重点关注其鳞癌队列的最终分析。 - **HARMONi-6 提供参考**：HARMONi-6 数据为 HARMONi-3 提供部分支持，但需考虑不同地区、对照药及患者构成的差异。 ## 总结 综上所述，HARMONi 研究的最新 OS 数据增强了地区一致性，但未改变 OS 未达显著的统计结论。公司维持“买入”评级及 150.4 港元目标价，认为 HARMONi-3 的 PFS 和 OS 数据是决定公司海外估值的关键。投资风险包括 HARMONi-3 鳞癌队列结果不及预期、FDA 对 OS 证据缺口的判断、TROP2 ADC 竞争方案的推进，以及对合作方 Summit 的依赖。