20160926-华安证券-医药生物行业_一致性评价提速_继续关注CRO_18页_1mb

医药生物行业分析报告总结

核心内容

• 行业评级：增持（维持）
• 报告日期：2016-09-26
• 重点主题：仿制药一致性评价、CRO行业机遇、医改政策、精准医疗、行业估值与溢价率

主要观点

1. 一致性评价再提速，CRO行业直接受益

• 政策动态：CFDA发布两项征求意见稿，指导改规格药品及找不到参比制剂的仿制药进行临床有效性试验。
• 行业影响：一致性评价时间紧、任务重，CRO企业处于买方市场，相关服务需求增加，价格明显上涨。
• 重点企业：泰格医药作为CRO行业龙头，上半年受临床核查影响业绩下滑，但下半年和明年项目将大幅回升，业绩有望恢复高增长。
• 其他受益企业：华海药业因拥有海外出口业务，无需重复一致性评价，具有优势。

2. 医改政策推动行业结构优化

• 医保控费：两票制等政策压缩流通环节，降低药价，推动药品流通行业整合，关注上海医药、国药一致等渠道优势企业。
• 处方外流：促进连锁药店发展，关注老百姓、一心堂等企业。
• 分级诊疗：推动优质医疗资源下沉，利好基层医疗机构及康复医院，关注湖南发展、澳洋科技等。
• 精准医疗：国内在PD-1单抗、CAR-T技术等领域取得进展，关注恒瑞医药、誉衡药业、安科生物等。

3. 行业估值与溢价率

• 行业估值：截至2016年9月23日，申万医药生物行业市盈率（TTM）为42.47倍，高于历史平均38.88倍。
• 子板块表现：
  • 高估值：生物制品（60倍）、医疗器械（72倍）、医疗服务（89倍）。
  • 低估值：中药（30倍）、医药商业（30倍）。

上周市场表现

• 行业整体：申万医药生物指数上涨1.60%，跑赢沪深300（1.14%）。
• 子板块表现：
  • 跑赢板块：生物制品（2.27%）、医疗商业（1.84%）。
  • 小幅跑输板块：化学制剂（1.59%）、中药（1.58%）、医疗器械（1.50%）、化学原料药（1.26%）、医疗服务（0.64%）。
• 个股表现：
  • 涨幅前十：迪瑞医疗（12.17%）、嘉事堂（11.63%）、永安药业（9.16%）、国农科技（9.99%）、中国医药（8.92%）等。
  • 跌幅前十：万孚生物（-4.79%）、华仁药业（-4.55%）、鲁抗医药（-4.32%）、溢多利（-4.19%）等。

行业动态

1. 监管与政策

• CFDA政策：
  • 发布《改规格药品评价一般考虑》和《临床有效性试验一般考虑》征求意见稿，推动仿制药一致性评价。
  • 提供改规格药品和找不到参比制剂药品的临床试验指导。
• 卫计委政策：
  • 推进县级公立医院综合改革，探索现代公立医院管理制度，逐步取消行政级别。
• 地方政策：
  • 青岛出台公立医院医改试点实施方案，稳步推进去行政化改革。

2. 行业信息更新

• 阿斯利康出售抗生素业务：向辉瑞出售小分子抗生素业务，涉及多个药物及临床开发阶段药物。
• 腾讯发布智能血糖仪：糖大夫二代智能血糖仪发布，推动互联网医疗发展。
• 精准医疗进展：
  • PD-1单抗已在临床应用，CAR-T技术在急性淋巴细胞白血病上取得良好结果。
  • 国内企业如恒瑞医药、誉衡药业、安科生物等在该领域有所布局。

上市公司重要公告

1. 增发与重组

• 国药股份：拟发行股份购买资产并募集配套资金，涉及多家子公司股权。
• 广誉远：重大资产重组获批，公司股票复牌。
• 海思科：拟发行4亿短融券和8亿中期票据。
• 康美药业：设立健康子公司，建设中药生产加工基地，与化医集团合作。
• 香雪制药：收购营元堂，设立新公司。
• 泰格医药：参与投资多个基金，推动CRO行业增长。
• 安科生物：受让病毒株技术，参股希元生物，开展CAR-T临床试验。
• 中原协和：增资泛生子基因公司，推进基因与细胞治疗。
• 华北制药：控股股东协议转让15%股份，公司获CEP证书。
• 亚宝药业：收购清松制药75%股权，设定业绩承诺。

2. 增减持与解禁

• 美年健康：限售股解禁，员工持股计划完成。
• 通化东宝：限制性股票解锁，公司股票流通。
• 美年健康：持股5%以上股东减持至5%以下。

3. 批件与认证

• 华海药业：制剂产品获FDA批准文号。
• 博腾股份：通过FDA认证。
• 景峰医药、通化东宝、方盛制药、沃森生物、济川药业：获临床试验批件。
• 通化东宝：参股公司获新药证书。
• 天坛生物：控股子公司获GMP证书。
• 莎普爱思：地夸磷索滴眼液获临床试验批件。
• 科华生物：高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒获医疗器械注册证。
• 济川药业：子公司获恩格列净临床试验批件。
• 翰宇药业：多项专利获批。

材料价格走势

1. 化学原材料价格

• 维生素价格：
  • VA价格回调至260元/kg。
  • VE价格维持在86.5元/kg。
  • VC价格维持在30元/kg。
  • VB1价格为315元/kg，VB2为272.5元/kg，VB5为285元/kg。
  • VD3价格为87.5元/kg，VK3价格小幅上涨至62.5元/kg。

2. 中药价格

• 成都中药价格指数：本周上涨至151.65，中药板块整体呈上升趋势。

风险提示

• 政策变动风险：医药行业受政策影响较大，存在不确定性。
• 系统性风险：股市整体波动可能对医药生物行业造成影响。

投资评级说明

• 买入：未来6-12个月投资收益率领先沪深300指数15%以上。
• 增持：未来6-12个月投资收益率领先沪深300指数5%-15%。
• 中性：未来6-12个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-5%-5%之间。
• 减持：未来6-12个月投资收益率落后沪深300指数5%-15%。
• 卖出：未来6-12个月投资收益率落后沪深300指数15%以上。
• 无评级：因信息不足或存在重大不确定性，无法给出明确评级。

信息披露

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