20210411-华创证券-医药生物行业_创新药周报_17页

报告摘要

创新药周报2021-04-11 总结

核心内容

本报告为华创证券有限责任公司编制的创新药行业周报，涵盖本周国内及全球创新药企的市场表现、重点公告及临床进展等内容。报告旨在为华创证券的客户提供行业动态参考，但不构成具体投资建议。

国内创新药回顾

市场表现

涨幅前五：
1. 和黄医药（+6.3%）
2. 金斯瑞（+6.0%）
3. 康希诺-H（+5.8%）
4. 中国生物制药（+4.4%）
5. 天境生物（+3.9%）
跌幅前五：
1. 天演药业（-18.1%）
2. 百济神州-H（-12.1%）
3. 华领医药（-11.3%）
4. 百济神州-N（-9.9%）
5. 东曜药业（-7.5%）

重点公告

恒瑞医药：
1. SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的Ⅲ期临床研究获NMPA批准。
2. HRS2543片用于晚期恶性肿瘤的临床试验申请获NMPA批准。
3. 成都盛迪麦考酚钠肠溶片获《药品注册证书》。
4. HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的临床试验申请获NMPA批准。
5. 苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
6. 撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请。
贝达药业：
1. BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验申请获NMPA受理。
2. BPI-421286胶囊用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。
君实生物：
JS007注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。
百济神州：
1. 百悦泽®（泽布替尼）治疗新冠肺炎住院患者的Ⅱ期临床试验未达主要终点。
2. 广州生物药生产基地获批准开展商业化生产。
石药集团：
NBL-015抗体药物获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。
康希诺：
重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获智利紧急使用授权。
百奥泰：
与Biogen签署BAT1806（托珠单抗）注射液的授权许可与商业化协议，涉及全球市场（除中国外），首付款及里程碑款最高至1.2亿美元。
德琪医药：
ATG-019（PAK4/NAMPT双靶点抑制剂）的I期临床试验申请获NMPA批准。
欧康维视：
1. OT-401新药申请获NMPA受理。
2. OT-101完成美国治疗小儿近视进展的Ⅲ期临床试验首例受试者入组。
云顶新耀：
吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌获FDA批准，已在大中华区获批Ⅲ期临床试验。
亚盛医药：
2020年年度收益为1,245万元，年内亏损为6.78亿元，研发开支为5.65亿元。

临床进展

国产新药IND数量：11个
国产新药NDA数量：0个

全球新药速递

1. 强生/传奇生物BCMA CAR-T完成BLA滚动申请

药物名称：Cilta-cel（西达基奥仑赛）
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）
临床研究：CARTITUDE-1（Ib/II期）
关键数据：
- ORR（客观缓解率）：94.8%
- CR（完全缓解）：55.7%
- VGPR（良好部分缓解）：32%
- PR（部分缓解）：7.2%
机制：靶向BCMA分子，通过基因修饰使T细胞识别并杀伤骨髓瘤细胞。

2. Gilead Trodelvy治疗三阴乳腺癌获FDA完全批准

药物名称：Trodelvy
适应症：接受过2种以上全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
关键数据：
- 中位总生存期（OS）：11.8个月（Trodelvy组） vs 6.9个月（化疗组）
- 中位无进展生存期（mPFS）：4.8个月（Trodelvy组） vs 1.7个月（化疗组）
机制：靶向Trop-2的抗体偶联药物。