20220607-光大证券-医药生物_2022ASCO数据系列点评之一_Enhertu的HER2低表达数据亮眼_维迪西妥单抗开辟新蓝海_11页_885kb

行业研究总结：Enhertu与维迪西妥单抗在HER2-ADC领域的进展

核心内容概述

Enhertu和维迪西妥单抗作为HER2靶向抗体偶联药物（ADC），在2022年ASCO大会上展示了其在HER2低表达乳腺癌和尿路上皮癌领域的显著疗效。Enhertu在HER2低表达/HR+转移性乳腺癌中表现出优越的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），而维迪西妥单抗则在尿路上皮癌领域展现出广阔的市场潜力。两者的临床数据和研发进展为HER2-ADC行业带来了新的机遇和挑战。

主要观点

Enhertu：HER2乳腺癌治疗模式变革

• 疗效显著：Enhertu在HER2低表达/HR+转移性乳腺癌中，将疾病进展或死亡风险降低了49%，中位PFS为10.1个月，化疗为5.4个月；在HR阳性患者中，死亡风险降低36%，中位OS为23.9个月，化疗为17.5个月。
• 安全性可控：Enhertu与Kadcyla头对头试验中，不良事件（TEAE）发生率相近，未出现新的安全性信号。
• 国内上市进程：Enhertu已于2022年3月提交国内上市申请，并在2022年5月纳入优先审评目录，国内ADC企业将面临全球顶尖产品的竞争。

维迪西妥单抗：开拓尿路上皮癌新蓝海

• 联合PD-1治疗数据优秀：在尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的客观缓解率（cORR）为71.8%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位PFS为9.2个月。
• 对HER2阴性患者有效：维迪西妥单抗在HER2阴性尿路上皮癌中显示出26.3%的客观缓解率，中位总生存期（OS）为16.4个月。
• HER2过表达患者生存期延长：在HER2过表达尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗的中位OS为14.2个月，mPFS为5.9个月，疗效在各亚组中表现一致。

关键信息

• HER2低表达乳腺癌市场广阔：HER2低表达乳腺癌患者占比高达48.5%，此前缺乏有效治疗方案，Enhertu的疗效为这些患者提供了新的治疗选择。
• 维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域表现突出：其在HER2阴性和HER2过表达尿路上皮癌中的疗效数据，显示其在这一领域的竞争力和市场潜力。
• 国内HER2-ADC竞争加剧：Enhertu的上市将促使国内ADC企业加速研发，以应对全球领先产品的挑战。
• 投资建议：推荐荣昌生物-B，建议关注科伦药业、乐普生物-B、浙江医药。

风险分析

• 临床试验失败风险：临床试验存在失败的可能，尤其对于创新型药物。
• 审评审批进度风险：创新药产品的审评审批具有不确定性，可能导致上市时间延迟。
• 竞争格局恶化风险：随着更多企业进入ADC领域，竞争可能加剧。

重点公司盈利预测与估值

市场前景

• HER2乳腺癌治疗模式变革：Enhertu的优异疗效将重新定义HER2低表达乳腺癌的治疗方案，为患者带来更长的生存期。
• 尿路上皮癌新蓝海市场：维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域的优异表现，填补了HER2-ADC在这一领域的空白，有望获得更理想的市场竞争环境。
• 国内ADC行业进入全球化竞争阶段：Enhertu的上市将促使国内企业加快研发步伐，寻求差异化竞争策略。

结论

Enhertu和维迪西妥单抗在HER2-ADC领域展现出强大的市场潜力和临床价值。Enhertu在HER2低表达乳腺癌中表现出色，而维迪西妥单抗则在尿路上皮癌中开辟了新的治疗路径。随着国内ADC产品的上市和市场竞争的加剧，企业需通过差异化策略和创新研发来应对挑战，以在市场中占据有利位置。