20220815-安信国际证券-医药行业周观点_Enhertu新HER2肺癌适应症再获FDA批准_广谱ADC药物潜力可期_9页_1mb

报告摘要

Enhertu新HER2肺癌适应症再获FDA批准，广谱ADC药物潜力可期

核心内容

Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan）是阿斯利康与第一三共联合开发的ADC药物，于2022年8月获得FDA加速批准，用于治疗此前接受过治疗的HER2突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此次批准是首个针对HER2突变NSCLC的ADC药物，标志着ADC技术在肺癌治疗领域的重要进展。

Enhertu的批准基于DESTINY-Lung02研究的积极结果，该研究显示在HER2突变型疾病患者中，应答率高达57.7%。此外，FDA还批准了相应的伴随诊断产品，包括LifeTechnologies公司的Oncomine™Dx（组织）和Guardant Health公司的Guardant360®CDx（血浆）试剂盒。

主要观点

ADC药物的进展：Enhertu是首个用于HER2突变NSCLC的ADC药物，代表了ADC技术在肺癌治疗中的突破。ADC药物技术已迭代至第三代，具有更高的靶向性和更低的毒性。
市场表现：恒生医疗保健业单周跌幅达2.16%，在12个行业中排名垫底，但部分个股如中国卫生集团（0673.HK）表现亮眼，单周涨幅达51.52%。
投资建议：建议关注创新药、医疗器械、医疗服务和CXO行业。其中，ADC药物作为下一代肿瘤治疗方向，中国药企如石药集团、荣昌生物-B、乐普生物-B、恒瑞医药、科伦药业等正在积极推进相关技术。
行业动态：国家医保局将阿兹夫定纳入新冠诊疗方案，提升其市场关注度。同时，工信部等多部门联合发布短缺药品和集采药品监测通知，强调对药品供应和生产的监管。

关键信息

Enhertu适应症：用于治疗HER2突变阳性转移性NSCLC，此前已获批用于乳腺癌和胃癌。
HER2突变NSCLC患者比例：约占非鳞状NSCLC患者的2%至4%。
ADC技术分类：
- 第一代：鼠源抗体或嵌合抗体，不可剪切连接子，随机偶联，毒副作用较强。
- 第二代：人源抗体，可/不可剪切连接子，毒副作用有所改善。
- 第三代：部分定点偶联，毒副作用更低，活性和稳定性更高。
国内ADC药物授权项目：
- 石药集团与Elevation Oncology达成SYSA1801授权。
- 科伦药业与默沙东合作多个ADC项目。
- 礼新医药与Turning Point合作LM-302项目。
- 多禧生物与强生合作5个靶点开发新型ADC药物。
- 普众发现与昂阔医药合作AMT-707/CUSP06项目。
- 荣昌生物与Seagen合作维迪西妥单抗，创下中国制药企业海外授权纪录。

重点公司动态

微创机器人-B（2252.HK）：SkyWalker™膝关节导航定位系统获FDA 510(K)批准，成为首个获得FDA认证的中国手术机器人。
远大医药（0512.HK）：上半年营收增长14.1%，净利润增长20.1%，并推出易甘泰钇[90Y]微球注射液，完成氨基酸板块收购计划。
复星医药（2196.HK）：联合真实生物调配阿兹夫定片用于新冠治疗，该药是我国首个拥有完全自主知识产权的抗新冠小分子口服药。
开拓药业-B（9939.HK）：GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的I期临床试验完成，基于PROTAC技术开发。

行情回顾

恒生指数：单周下跌0.13%。
医疗保健行业：单周跌幅2.16%，为恒生行业中最差表现。
个股表现：
- 前10名涨幅：中国卫生集团（+51.52%）、金威医疗（+42.22%）、朗华国际集团（+25.00%）等。
- 前10名跌幅：巨星医疗控股（-24.42%）、智云健康（-17.95%）、新世纪医疗（-14.44%）等。
估值情况：互联网医疗、医美和CXO板块估值较高，制药和中药板块相对较低。