20260816-摩熵数科_成都_医药科技-医药行业观察周报_17页_16mb

摩熵咨询 医药行业观察周报总结

一、国内创新药/改良型新药研发动态

1.1 总体概况

• 2026年8月10日-16日，共97个创新药/改良型新药申请临床/上市获CDE承办（不含补充申请）。
• 国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。
• 35款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括：
  • 化学药18款
  • 生物药13款
  • 中药4款

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

1.3 获批上市创新药信息速览

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批动态

2.1 总体概况

• 本周共93项仿制药申报上市/临床申请获CDE承办。
• 包括：
  • 新注册分类上市申请：87项（化药3类、4类、5.2类）
  • 新注册分类临床申请：1项
  • 一致性评价申请：5项

2.2 通过/视同通过一致性评价分析

• 过评/视同过评品种主要集中在皮肤病、神经系统疾病和消化系统与代谢疾病。
• 剂型以注射剂为主。
• 玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏受理号最多（各2个）。
• 过评/视同过评企业包括：
  • 浙江莎普爱思药业股份有限公司
  • 武汉诺安药业有限公司
  • 宜昌人福药业有限责任公司
  • 上海浦津林州制药有限公司

2.3 首次过评/视同过评及7家品种盘点

• 阿法骨化醇滴剂（受理号：CYHB2500998）首次通过一致性评价，适应症为骨质疏松症，申报企业为湖北欣泽霏药业有限公司。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周政策法规速览

3.2 重点政策说明

• ICH《E6(R3)》附件2中文翻译稿及实施建议：国家药监局食品药品审核查验中心发布，旨在推动该指导原则在国内的平稳落地实施，公开征求意见为期1个月。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

4.2 全球TOP7积极/失败临床结果