2026-01-31-摩熵数科_成都_医药科技-医药行业观察周报_25页_28mb

摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.19-2026.01.25）总结

一、国内创新药/改良型新药研发动态

1.1 总体概况

• 本周共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品68个，进口药品34个。
• 共有54款新药获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，中药4款。

1.2 获批临床创新药/改良型新药速览

1.3 获批上市创新药速览

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

• 本周74项仿制药申报/临床申请获CDE承办，其中64项为新注册分类上市申请，3项为新注册分类临床申请，7项为一致性评价申请。
• 本周12个品种通过一致性评价，54个视同通过，总计66个品种。
• 本周3项生物类似物注册申报动态：乌司奴单抗注射液、西妥昔单抗注射液、帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液。

2.2 一致性评价分析

• 过评/视同过评品种主要集中在血液和造血系统药物。
• 注射剂是过评/视同过评产品的主要剂型。
• 乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液是过评/视同过评受理号最多的品种。
• 裕松源药业、辰欣药业、江苏杰瑞医疗、安徽四环科宝制药是过评/视同过评品种最多的4家企业。

2.3 首次过评/视同过评及过评达7家品种盘点

• 阿齐沙坦氨氯地平片：视同通过，用于高血压，申报企业为上海汇伦医药。
• 丁溴东莨菪碱注射液：通过5例，视同通过6例，用于抑郁症等，申报企业为中润药业。
• 利培酮口崩片：通过5例，视同通过6例，用于精神类疾病，申报企业为北京星昊盈盛药业。
• 盐酸昂丹司琼片：通过4例，视同通过7例，用于化疗引起的恶心呕吐，申报企业为成都通德药业。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

• 2026-01-19：国家医疗保障局发布关于医保疾病诊断、手术操作分类与代码应用的通知。
• 2026-01-20：国家药监局发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则》。
• 2026-01-22：商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》。
• 2026-01-22：国家药监局发布《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则》。
• 2026-01-22：国家药监局发布《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。

3.2 重点政策详细说明

• 《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》：提出五大重点举措，包括完善药事服务、创新健康服务、强化应急服务、优化行业结构和规范行业秩序。旨在推动药品零售行业从“销售终端”向“健康服务驿站”转型，提升行业供应链效率，强化零售药店在健康服务中的角色。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

五、核心观点与关键信息

• 国内创新药进展迅速：多款新药获批临床或上市，涵盖多种疾病领域，如前列腺癌、特应性皮炎、丁型肝炎等，显示出中国在创新药研发领域的活跃与进步。
• 靶向治疗成为趋势：多款药物针对特定靶点（如PSMA、IL-13R、SHP2等），表明精准医疗与靶向药物在研发中占据重要地位。
• 政策推动行业转型：商务部等9部门发布的政策旨在推动药品零售行业从销售向健康服务转型，促进行业高质量发展。
• 全球创新药动态积极：多款新药在临床试验中取得积极结果，尤其在特应性皮炎、卵巢癌、帕金森病等治疗领域，显示全球医药研发的多元化和高效化。

六、关键信息总结

• 国内创新药：EPX-100、GenSci-145、立贝韦塔单抗等获批临床或上市，涵盖多个治疗领域。
• 国内仿制药：多个品种通过一致性评价，其中乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液为最热门。
• 政策动态：多项政策支持药品零售行业转型与健康发展，推动药事服务与健康服务融合。
• 全球创新药：多项临床试验取得积极结果，特别是在特应性皮炎、卵巢癌、帕金森病等疾病治疗方面，展现出广阔前景。

七、数据来源与支持

• 数据支持：本报告基于摩熵医药数据库，提供详尽的临床试验数据、上市信息及政策动态。
• 服务支持：摩熵咨询为客户提供市场洞察、立项评估、产业规划、投资决策等一站式生物医药咨询服务，助力企业决策与研发。