医药行业创新药商业化专题：商业化成新药难题，合作与出海打开成长空间-20230531-西南证券-50页_3mb

创新药商业化专题总结

核心内容

创新药商业化已成为制约新药价值实现的重要因素。根据L.E.K.的报告，2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体中，约有一半销售额低于预期，且部分药品销售额低于预期值超过20%。这表明，新药的商业化能力对于其成功推广至关重要。随着国内药企研发投入的增加，国产新药进入收获期，但商业化能力的建设仍是关键。

主要观点

• 创新药商业化是关键：创新药从研发到上市需要10年以上时间和高达10亿美元的费用，上市后专利期仅剩约10年，药企需在专利期内实现销售目标，以收回成本并获取利润。
• 中外商业化路径差异：定价、支付和准入是创新药商业化的核心关卡。美国采用自由定价，而日本等国家采用比价与成本计算法。医保谈判在中国是创新药进入目录的重要方式，而在美国则主要依赖商业保险。
• 院内商业化三大路径：
  • Biopharma自营团队：Biopharma拥有成熟的商业化团队，销售团队规模远超MNC在华销售人数，且在某些领域表现突出。
  • Biotech合作销售：Biotech通常缺乏自主商业化能力，倾向于与Big Pharma或CSO合作，以加速商业化进程。
  • 出海：出海是成为big pharma的必经之路，国内药企凭借差异化产品和强大团队，已取得一定成果，如泽布替尼、西达基奥仑赛等。

关键信息

国内创新药商业化现状

• 销售能力差距明显：2021年中国创新药销售额约250亿美元，仅占全国药品销售额的11%，远低于美国的79%。
• 销售团队规模：Biopharma的销售团队已超过4000人，部分传统制剂企业也有上千人规模。
• 销售费用率：Biopharma销售费用率相对稳定，而Biotech销售费用率普遍较高，部分可达100%以上。

医保目录外商业化路径

• 院外DTP药房：未纳入医保目录的创新药，企业通过福利赠药、合作销售和给药方式改进等方式进行商业化，DTP药房成为主要销售渠道。
• 医保谈判：中国医保谈判已进行7轮，首次入选的创新药平均降幅在40-62%之间，多数实现以价换量，销售额显著增长。

国际市场与出海

• 中美医疗费用差距：美国人均医疗费用是中国的15.6倍，因此海外市场具有巨大潜力。
• License out模式：国内药企通过将产品授权给海外药企，实现快速商业化，如科伦药业的ADC项目、康方生物的依沃西单抗等，交易金额不断刷新。
• 自主出海挑战：自主商业化面临诸多挑战，如缺乏国际多中心临床试验数据、新冠疫情对现场核查的影响等。

风险提示

• 行业竞争加剧：随着创新药数量增加，市场竞争加剧。
• 研发不及预期：研发过程中可能遇到各种技术难题，导致产品未能按预期上市。
• 政策风险：医保谈判、集采等政策变动可能对创新药商业化造成影响。

商业化路径对比

• 美国：采用自由定价，依赖商业保险，通过PBMs进行价格谈判和药品目录管理，GPO作为采购代理，促进价格谈判。
• 日本：采用类似药定价法或成本定价法，医保目录内的药品由政府定价。
• 韩国：结合药物经济学评价和国际参考价法进行定价。

出海商业化案例

• 泽布替尼：2019年在美国获批，2022年全球销售额达38.3亿元，其中美国市场增长超过2倍。
• 西达基奥仑赛：2022年在美国获批，用于治疗多发性骨髓瘤，首年销售额达1.34亿美元。

总结

创新药商业化是药企实现价值的重要环节，需重点关注定价、支付和准入等关键环节。Biopharma自营能力强，Biotech则通过合作销售和CSO加速商业化进程，而出海则是成为big pharma的必经之路。国内药企需提升国际化能力，以应对全球市场的挑战和机遇。