Rimsys+2023年医疗技术监管绩效报告-17页_4mb

Medtech监管团队通常人手不足，工作量大，尤其企业公司（收入超过5亿美元）的15人以下员工比例高，38%的前线员工感觉资源不足。尽管团队自我评估绩效高，但实际完成时间长、错误率高，非合规问题普遍存在（超过60%的公司过去两年有严重事件），平均新提交耗时4-6个月，主要由于手动过程和信息管理差。

技术采用方面，监管信息管理系统（RIM）普及度高，64%的特定投资公司报告显著生产力提升，但并非所有工具都有效；其他如质量管理系统等工具也用于支持流程。然而，生产力增益不均衡，RIM系统提供最高收益。

建议包括：改善资源分配，基于实际工作量调整头寸；跟踪和报告未来工作量，以提高规划效率；重新评估绩效，利用数据基准对比同行；谨慎采用技术，优先选择专为监管设计的解决方案。