深度报告-20230203-西南证券-海创药业-688302.SH-PROTAC和氘代技术先锋_首款新药NDA在即_37页_5mb

报告摘要

PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即

核心内容概述

海创药业是一家专注于肿瘤和代谢性疾病的国际化创新药企业，依托氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解技术平台，构建了多个高价值的在研管线。公司首款创新药德恩鲁胺（HC-1119）预计2023年上半年提交NDA，有望成为国内首个用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的氘代药物。同时，HP518作为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，也在积极推进中。公司具有强大的研发能力，拥有10项在研产品，其中9项为自主研发，1项为合作引进，覆盖肿瘤、代谢性疾病等多个领域。

主要观点

德恩鲁胺：作为恩扎卢胺的氘代药物，德恩鲁胺在疗效、安全性和患者依从性方面优于原药，预计2023年提交NDA，2024年有望获批上市。国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元和20.2亿元。
HP518：国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，可同时降解野生型AR和突变型AR，有望解决耐药问题。目前在澳大利亚开展I期临床试验，并已获FDA受理IND申请。
技术平台：公司构建了四大核心技术平台，包括氘代药物研发、PROTAC靶向蛋白降解、靶向药物发现与验证、先导化合物优化筛选，支撑其持续的自主创新能力。
在研管线：公司拥有5款PROTAC产品和3款氘代产品，覆盖多种癌症和代谢性疾病，其中HC-X035预计2023年提交IND，HP501即将进入III期临床试验。
盈利预测：公司2022-2024年营业收入预计分别为0、0、164亿元，DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元，对应目标价77.7元，首次覆盖给予“买入”评级。

关键信息

产品与适应症

德恩鲁胺（HC-1119）：
- 靶点：AR
- 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及与PARPi联用治疗mCRPC
- 研发阶段：全球多中心Ⅲ期临床试验入组中，预计2023上半年提交NDA
- 优势：疗效与恩扎卢胺相当，安全性更好，化合物专利有效期更长
HP518：
- 靶点：AR
- 适应症：标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
- 研发阶段：澳大利亚I期临床试验进行中，IND已获FDA受理
- 优势：可降解野生型和突变型AR，解决耐药问题，有望成为BIC药物
HP501：
- 靶点：URAT1
- 适应症：高尿酸血症/痛风，潜在用于慢性肾病
- 研发阶段：即将进入III期临床试验
- 优势：更安全有效的URAT1抑制剂，具备长期用药潜力
HP515：
- 靶点：THRβ
- 适应症：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
- 研发阶段：临床前阶段，预计2023年提交IND
HC-X029、HC-X035、HC-X037、HC-X027：
- 靶点：AR-sv、SHP2、CBP/p300、BET
- 适应症：多种癌症，如KRAS突变癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌等
- 研发阶段：临床前或预计2023年提交IND

市场前景

前列腺癌：
- 全球市场：预计2024年达到233亿美元，2030年增长至376亿美元
- 中国市场：预计2024年达到155亿元，2030年增长至506亿元
- 中国mCRPC患者数：预计2024年为16万人，2030年为17.6万人
- 中国五年生存率：66.4%，低于美国的98.2%
高尿酸血症/痛风：
- 中国高尿酸血症患病人数：预计2024年达到2亿，2035年达2.7亿
- 美国高尿酸血症患病人数：预计2024年达0.69亿，2035年达0.73亿
- 痛风患病人数：中国预计2024年达4330万，2035年达5620万；美国预计2024年达1012万，2035年达1111万
- 市场需求：现有药物存在毒副作用和长期用药风险，亟需更安全有效的治疗方案