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报告摘要

创新药周报2021-01-31 总结

核心内容

本报告汇总了2021年1月31日前一周国内外创新药领域的关键进展，涵盖临床试验结果、药物上市申请、业绩预告以及新药研发动态等内容。

国内创新药回顾

涨幅前五药企

开拓药业：+8.6%
泽璟制药：+5.7%
迈博药业：+2.9%
诺诚健华：+2.9%
君实生物：+2.8%

跌幅前五药企

百济-H：-14.8%
百济-N：-14.6%
再鼎医药：-14.4%
康宁杰瑞：-14.4%
亚盛医药：-12.9%

重点进展

恒瑞医药：SHR0302片（JAK1抑制剂）纳入拟突破性治疗品种公示名单。
贝达药业：2020年归母净利润预计为5.89-6.58亿元（同比增长155%-185%）。
康方生物：AK104（PD-1/CTLA-4双抗）联合AK119（CD73单抗）治疗晚期实体瘤I期临床完成首例患者给药。
百济神州：雷利珠单抗ESCC适应症全球III期RATIONALE302临床试验达到主要终点；科创板上市申请受理。
信达生物：信迪利单抗注射液2020年第四季度销售收入超7亿元，全年超22亿元。
君实生物：JS006（抗TIGIT单抗）临床申请获NMPA批准，获FDA受理；etesevimab联合bamlanivimab双抗疗法的III期BLAZE-1临床试验达到主要终点；2020年营业收入预计为15.9亿元（+105.14%），但归母净利润预计为亏损16.44亿元。
康希诺：2020年归母净利润预计为亏损4.00-4.30亿元。
神州细胞：2020年归母净利润预计为亏损6.95-7.25亿元。
复宏汉霖：HLX04-O（重组抗VEGF人源化单抗眼用注射液）wAMD适应症于澳大利亚获批Ⅲ期临床。
泽璟制药：2020年归母净利润预计为亏损2.95-3.38亿元。
微芯生物：2020年营业收入预计为2.69亿元（+55.05%），归母净利润预计为2,719-3,108万元（同比增长40%-60%）。
艾力斯：2020年归母净利润预计为亏损2.83-3.25亿元。
德琪医药：ATG-010治疗rrMM上市申请受理；ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL的II/III期IND获批。
基石药业：将在2020WCLC上公布普拉替尼（RET抑制剂）全球I/II期ARROW研究结果。
亚盛医药：APG-2575（Bcl-2抑制剂）FL适应症获孤儿药资格认定。
和铂药物：巴托利单抗（HBM9161）MG适应症获授突破性治疗药物资格。
开拓药业：普克鲁胺治疗COVID-19重症患者临床试验获巴西机构审查委员会批准。

本周国产新药IND数量

共有9个国产新药IND获得受理。

全球新药速递

强生2020年财报

全年营收：825.84亿美元（+0.6%）
制药业务营收：455.72亿美元（+8%）
主要产品销售额：
- Stelara：77.07亿美元（+21.10%）
- Darzalex：41.9亿美元（+39.80%）
- Imbruvica：41.28亿美元（+21.00%）
- Remicade：37.47亿美元（-14.40%）
- Invega Sustenna/Xeplion/Trinza：36.53亿美元（+9.70%）
- Zytiga：24.7亿美元（-11.60%）
- Xarelto：23.45亿美元（+1.40%）
- Simponi/Simponi Aria：22.43亿美元（+2.60%）
- Prezista/Prezcobix/Rezolsta：21.84亿美元（+3.50%）
- Tremfya：13.47亿美元（+33.20%）
- Zolgensma：920亿美元（+155%）

礼来2020年财报

全年总收入：245.4亿美元（+10%）
中国区销售收入：11.17亿美元（+19%）
主要产品销售额：
- Bamlanivimab：8.71亿美元
- Cyramza：10.33亿美元（+12%）
- Jardiance：11.54亿美元（+22%）
- Trulicity：50.68亿美元（+23%）
- Taltz：17.88亿美元（+31%）
- Olumiant：6.39亿美元（+50%）
- Verzenio：9.13亿美元（+57%）

Faricimab双抗

临床进展：在治疗nAMD的两项III期临床试验中达到主要终点，每16周一次注射的视力结果非劣效于每8周一次注射aflibercept。
患者数量：1329例nAMD患者参与试验。
研究结果：45%的患者在第一年每16周接受一次Faricimab治疗。

阿卡替尼CLL适应症

临床进展：III期ELEVATE-RR研究达到PFS主要终点，房颤发生率显著降低。
患者数量：533例CLL患者参与研究。
研究结果：与伊布替尼相比，阿卡替尼在PFS方面表现更优。

Bamlanivimab III期临床

临床进展：在BLAZE-1试验中达到主要终点，显著降低住院和死亡事件。
患者数量：1,035名高风险患者参与试验。
研究结果：抗体组合疗法组住院或死亡事件为2.1%，对照组为7.0%。

Amivantamab治疗NSCLC

临床进展：在治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者中达到40%的ORR和74%的疾病控制率。
患者数量：81例NSCLC患者参与CHRYSALIS试验。
研究结果：中位缓解持续时间11.1个月，中位PFS为8.3个月。

NVX-CoV2373 III期临床

临床进展：在英国III期试验中达到主要终点，疫苗效力为89.3%。
患者数量：超过1.5万名18-84岁受试者。
研究结果：对不含变异的新冠病毒株有效率为95.6%，对B.1.1.7突变株有效率为85.6%。

DS-1062 TROP2靶向ADC

临床进展：在治疗晚期或转移性NSCLC的I期试验中达到21%-25%的ORR和67%-80%的疾病控制率。
患者数量：159例NSCLC患者参与试验。
研究结果：中位PFS为4.3-8.2个月。

Rinvoq（JAK抑制剂）

适应症扩展：获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）。
临床依据：基于III期SELECT-PsA1和SELECT-PsA2试验结果，以及II/III期SELECT-AXIS1试验结果。

临床进度不达预期

主要表现：部分药企临床试验进展未达预期，如百济神州、康希诺、神州细胞等，均出现较大跌幅。

重点信息

新冠相关进展：
- 强生新冠疫苗III期临床达到主要终点，有效率为66%。
- 礼来中和抗体组合疗法在III期临床中显著降低住院和死亡风险。
- Novavax疫苗在英国III期试验中有效率为89.3%。
抗肿瘤药物：
- 阿斯利康的Faricimab双抗、Amivantamab、DS-1062 ADC及阿卡替尼均取得积极临床结果。
- 多款创新药在适应症扩展、临床试验进展、业绩表现等方面表现突出。
其他进展：
- 多家药企发布2020年业绩预告，部分企业业绩增长显著，部分则亏损。
- 一些药物获得孤儿药资格认定、突破性治疗资格或全球临床试验批准。