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创新药周报2021-03-14 总结

核心内容概述

本周创新药领域呈现积极与挑战并存的局面。国内创新药企在临床进展、新药上市及授权合作等方面取得进展，同时部分企业面临股价波动及临床试验结果不达预期的问题。全球范围内，新冠相关药物和疫苗的进展成为焦点，包括中和抗体疗法、疫苗保护效力数据等。

国内创新药企动态

涨幅前五企业

• 荣昌生物：+17.6%
• 石药集团：+14.9%
• 云顶新耀：+12.2%
• 天境生物：+11.6%
• 再鼎医药：+10.9%

跌幅前五企业

• 贝达药业：-13.4%
• 百奥泰：-13.0%
• 康宁杰瑞：-11.4%
• 泽璟制药：-11.1%
• 康希诺生物：-10.0%

重点企业进展

• 恒瑞医药：
  • 托伐普坦片获得药品注册证书。
  • 卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的II期临床试验申请获FDA受理。
  • SHR-1707注射液获得药物临床试验批准通知书。
• 石药集团：
  • 与倍而达药业签订BPI-7711胶囊的独家授权协议。
  • 与康诺亚生物签订CM310的独家授权开发及商业化协议。
• 歌礼制药：
  • 甘莱制药的FASN抑制剂ASC40在Ⅱ期临床试验中取得良好顶线数据，应答率达50%。
• 开拓药业：
  • 普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验结果显示，可降低92%死亡风险，并缩短住院时间中位数9天。
• 复宏汉霖：
  • HLX10联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究完成首例患者给药。
• 和铂医药：
  • 特那西普三期临床试验首位患者成功入组用药。
• 嘉和生物：
  • GB491（CDK4/6抑制剂）两项Ib期桥接试验获批。

国产新药IND受理情况

本周国产新药IND受理数量为19个，具体如下：

全球创新药进展

罗氏Tecentriq撤回膀胱癌适应症

• 原因：IMvigor210试验未能达到OS终点。
• 影响：不影响Tecentriq的其他适应症批准。

礼来中和抗体组合疗法（Bamlanivimab + Etesevimab）

• 试验结果：降低早期高风险COVID-19患者住院或死亡风险87%。
• 作用机制：针对SARS-CoV-2刺突蛋白的不同表位，具有协同中和作用。

FDA批准FOTIVDA用于晚期肾细胞癌

• 药物类型：VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂。
• 试验结果：
  • 中位PFS：5.6个月（Fotivda） vs 3.9个月（索拉非尼）。
  • 中位OS：16.4个月（Fotivda） vs 19.2个月（索拉非尼）。
  • ORR：18%（Fotivda） vs 8%（索拉非尼）。

GSK/Vir中和抗体VIR-7831

• 试验结果：降低住院或死亡风险85%，达到主要终点。
• 作用机制：可招募巨噬细胞和NK细胞，同时中和新冠病毒。

罗氏Actemra联合瑞德西韦治疗重症COVID-19失败

• 试验名称：REMDACTA。
• 结果：未达到主要终点（住院时间改善）和关键次要终点。
• 药物作用：Actemra通过阻断IL-6信号通路，可能缓解细胞因子风暴。

礼来KRAS-G12C抑制剂LY3537982

• 进展：计划在4月AACR年会上公布临床前数据，随后启动I期临床试验。
• 优势：对KRAS-G12C突变肺癌细胞系的IC50值为3.35nM，活性高于AMG510和MRTX849。

辉瑞疫苗BNT162b2在以色列的保护效力

• 数据：对变异新冠病毒的保护效力达97%。
• 时间范围：第二次接种后两周。
• 主要病毒株：B.1.1.7（英国变种）。

关键信息

• 国内创新药企表现分化，部分企业因临床进展或授权合作上涨，而部分则因人事变动或临床结果不佳下跌。
• 新冠药物与疫苗进展显著，包括中和抗体疗法、疫苗保护效力数据及联合治疗方案的失败。
• FDA对新药的审批与临床试验结果显示出对疗效和安全性的高度重视。
• 全球药企在抗肿瘤领域持续发力，如KRAS-G12C抑制剂、VEGF抑制剂等，显示出对难治性癌症的探索。

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